ALK陽性転移性非小細胞肺がん：LDK378 ・・・米国FDA Breakthrough tag

クリゾチニブ(Xalkori)とともに併用、もしくは不応性の場合の患者に、ALKマーカー陽性転移性NSCLCへの治療薬、LDK378開発中で、FDAは、Breakthrough Tagをつけた。


http://www.reuters.com/article/2013/03/15/novartis-lungcancer-idUSL6N0C7194 20130315



Novartisは、LDK378配合剤を　 "breakthrough therapy" designation と呼称し、その有効性があるかどうか薬剤レビュースピードアップ目標とすることとしたらしい

LDK378は、非喫煙・若年症例に多い、anaplastic lymphoma kinase positive (ALK+) metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)への治療用にデザインされ、Novartisによれば、pIIトライアル進行中で、今年後半PIII複数着手計画で、来年早々には承認を期待しているとのこと。


Information on LDK
http://chicago2012.asco.org/ASCODailyNews/Abstract3007.aspx

What FDA fast track means
http://www.fda.gov/forconsumers/byaudience/forpatientadvocates/speedingacce sstoimportantnewtherapies/ucm128291.htm

---

すでに、Anaplastic lymphoma kinase (ALK) ・ c-Met receptor kinase阻害剤である、クリゾチニブ：Crizotinib (Xalkori)は、米国・韓国などで、ALK-陽性NSCLC治療承認されている。非小細胞肺がん中にALK遺伝子rearrangement症例発見され、pI、PII研究で奏功率61％、51％が報告されている。

Treatment of ALK-Positive Non–Small Cell Lung Cancer.
Yung-Jue Bang (2012)
Archives of Pathology & Laboratory Medicine: October 2012, Vol. 136, No. 10, pp. 1201-1204.