【アルツハイマー病】バクスター液状・静注用人免疫グロブリントライアル エンドポイント到達できず

このトライアルの結果と思われる

アルツハイマー病治療を目的とした「GAMMAGARD LIQUID」（液状・静注用人免疫グロブリン）の2つ目の第III相試験を開始
https://digitalpr.jp/r/816

結果的には、事前分類サブグループ検討結果で含みを残したまま、プライマリアウトカム目標到達できず。


Baxter Announces Topline Results of Phase III Study of Immunoglobulin for Alzheimer's Disease
http://www.baxter.com/press_room/press_releases/2013/05_07_13_gap_study.html

免疫グロブリン　第３相臨床治験において、軽症中等症アルツハイマー病患者の認知機能低下減少・機能障害保存性の複合プライマリエンドポイント到達しなかったことを報告。
ランダム化二重盲験プラシーボ対照化多施設で、18ヶ月治療

Baxter IG治療　400mg/kg or 200mg/kgとも、プラシーボ比較と統計学的有意差至らず
( 400 mg/kg 群 7.4 、 200 mg/kg 群 8.9、 プラシーボ対照群 8.4 )
機能障害温存性はプラシーボ比較で、400mg/kg 群は平均 -11.4、200mg/kg 群では -11.4で統計学的有意差示せず

サブグループ検討では、検出パワー不足。中等症及びApoE4遺伝子マーカーキャリア群の400mg群で、正の数値的差異を、ADAS-Cog、3MSで認めた（16％〜29％）


Gammaglobulin Alzheimer's Partnership (GAP) studyは、Baxterと  Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)共同研究で、 United States National Institute on Aging in the National Institutes of Healthサポート。