5年前承認の薬剤でも安全性レビュー不完全、特に優先レビュー薬剤は副作用検討不十分なのが目立つ

当たり前だと思うが、2008年FDA承認新規薬剤は優先レビューされたものは迅速に承認される。しかし、兼頭数が少なく、やはり、安全性疑念が多く無回答のまま持続する、そして、市販後調査研究はまだ不完全のままである。

5年経過してもこの状況ってのは、やはり、新薬は安全性に関して 疑念が残る。特に、画期的新薬とされた優先レビュー新薬に関しては利用者も注意が必要である。

Development Times, Clinical Testing, Postmarket Follow-up, and Safety Risks for the New Drugs Approved by the US Food and Drug AdministrationThe Class of 2008 ONLINE FIRST

Thomas J. Moore,et. al.

JAMA Intern Med. Published online October 28, 2013.

2008年、米国FDAは20の治療薬を承認、優先レビュー8つ、標準レビュー12

優先レビュー薬剤は、臨床開発からマーケッティング承認獲得までの期間5.1年の中央値(range 1.6 to 10.6年間）、対して、標準承認では、7.5年間(range 4.7 to 19.4年間）
p=0.05

優先レビュー薬剤では、治療効果判定上のactive drug割り付け中央値数は、104名(range 23 to 599)、標準承認薬剤では、580名 (range 75 to 12070 p = 0.003


非臨床検査にて、6つの治療薬で動物発がん性、5つで in vtro mugaten、14で動物催奇形性示された。

安全性情報としては、５つで Boxed Warning、8薬剤でリスク管理プラン要求

FDAは、85の市販後調査委員会を要求

2013年までに、薬剤5つで新規・拡大Boxed Warningを持つこととなった。市販後調査研究完遂　26/85（31％）、8（9％）がagency review待ち