GSK：UMEC/VI合剤 COPD ランダム化トライアル

ウメクリジニウム/ビランテロール(UMEC/VI)： umeclidinium/vilanterol合剤

GSKからの新しいLABA/LAMA１日１回投与製剤　・・・　FDA reviewにて安全性懸念払拭できず 2013/09/07

レルベアとは、フルチカゾン/ビランテロール合剤

なお、ノバルティス：ウルティブロ（日本名）：Ultibro Breezhaler (インダカテロールマレイン酸塩/グリコピロニウムブロミド)（欧州・承認勧告済み）がライバルとなるだろう

 ILLUMINATE試験において吸入コルチコステロイド(ICS)/LABA配合剤 アドエア(サルメテロール/フルチカゾン; グラクソ・スミスクライン)に対し統計学的に有意な優越性を示しました。
また、SHINE試験では、各配合成分単独と比較し肺機能の改善において統計学的に有意な優越性を示しました。；参照：http://www.scripintelligence.jp/archives/7269

GSKにとっては、GSKショックがあるが、ノバルティスも例の問題が・・・

でもウルティブロに比べ、日本での申請出遅れは、この薬剤の売り上げにとってかなり影響を及ぼすと思う。



Once-daily umeclidinium/vilanterol 125/25 mcg in COPD: a randomized, controlled study
Bartolome Celli,  et. al.,
Chest. 2014. doi:10.1378/chest.13-1579 


プライマリ評価ポイント：day 169 (23-24 h post-dose)のFEV1トラフ値
肺機能、症状QOL・HRQOLも追加評価。安全性評価は、副作用、バイタルサイン、心電図、臨床的検査指標。


active治療群全て(UMEC/VI 125/25、 UMEC 125、 VI 25)は、プラシーボ比較より、FEV1トラフ値改善  (0.124–0.238 L, all p<0 .001="" p="">

UMEC/VI 125/25 mcgは、UMEC 125 mcg、VI 25 mcgに比較し改善
対UMEC 125 mcg or 対VI 25 mcg (0.079 L 、 0.114 L; both p≤0.001)



transitional dyspnea index改善（UMEC/VI 125/25 mcg vs placebo 　1.0 unit; p<0 .001="" 1="" albuterol="" at="" day="" george="" p="" puffs="" questionnaire="" rescue="" respiratory="" s="" t.="" units="" use="" weeks="">

安全性シグナルは観察されず