老人介護施設入所骨粗鬆女性：ゾレドロン酸静注1回で骨塩改善するが、臨床的アウトカムは微妙・・・悪化の可能性も

施設収容老人を念頭に置いているようで、入所老人の85％が骨粗鬆症で、地域在住の老人に比べ8から9倍の骨折リスク。


そこで、静注ビスフォスフォネートを1回投与の有効性と安全性の検討。


Efficacy and Safety of Single-Dose Zoledronic Acid for Osteoporosis in Frail Elderly WomenA Randomized Clinical Trial
Susan L. Greenspan, et. al.
JAMA Intern Med. Published online April 13, 2015. doi:10.1001/jamainternmed.2015.0747

 
2年間のランダム化プラシーボ対照化二重盲検研究


ゾレドロン酸5mg静注　vs プラシーボ静注　＋　カルシウム＋ビタミンDサプリメント

主要アウトカム・測定　股関節・椎骨骨密度（BMD)　12ヶ月、24ヶ月時点
及び副事象


ベースライン差なし；　年齢（85.4歳　（0.6歳））、BMD、機能・認知状況
ただ、治療群の方が、Frailty、骨折病歴、糖尿病歴、抗痙攣薬使用が多い。


BMD値データ入手：　12ヶ月で87％、24ヶ月で73％

平均（SE)BMD変化：　治療群で大 　: 3.2 (0.7)  vs  3.9 (0.7) %ポイント差　12ヶ月・24ヶ月時点での股関節　 (差比較　P ＜　0.01)、さらに、脊椎　1.8 (0.7) vs 3.6 (0.7) %ポイント差 (P < .01)；補正後解析も同様


治療とプラシーボの骨折は、 　20% vs 16% OR, 1.30; 95% CI, 0.61-2.78)

死亡率は、　　16% vs 13% (OR, 1.24; 95% CI, 0.54-2.86)


1回転倒者の比率に群差なし　(28% vs 24%; OR, 1.24; 95% CI, 0.64-2.42; P = .52)
 治療群では多くの被験者で多回数骨折　(49% vs 35%; OR, 1.83; 95% CI, 1.01-3.33; P = .047)、しかし、その差は、ベースラインのFrailty補正後有意でなくなった

結論・知見’脆弱な骨粗鬆症を有する高齢女性の一群に対して、ゾレドロン酸５ｍｇ静注1回で2年間BMD改善をもたらす。


非有意な臨床的改善だが、骨折や死亡率増加が治療群で示され、さらなる検討が必要。
このコホートで、骨折リスク軽減に役立つかは不明だったため、大規模トライアルとして骨折率変化をもたらすような、検出パワーのあるナーシングホームでの大規模検討が必要
Trial Registration  clinicaltrials.gov Identifier: NCT00558012

---

ビスフォスフォネートの骨粗鬆症治療は、全般的にも、ホントにハードな臨床的アウトカムを改善をもたらすのか・・・　ホントに疑問をもってるのだが・・・