FDA助言委員会：DPP4阻害薬オングリザに対する心不全警告採択

Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee のメンバーは、15名中1名を除いて、警告表示に心不全と全原因死亡増加リスクを加えるよう採択
http://www.fda.gov/advisorycommittees/calendar/ucm436451.htm


情報ソース：
　http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/ClinicalTrials/50990




被験者数約1万6千名の2013年のSAVORトライアル

Saxagliptin and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus
Benjamin M. Scirica, et. al.
for the SAVOR-TIMI 53 Steering Committee and Investigators
N Engl J Med 2013; 369:1317-1326

当たり前ながら全例糖尿病で、心血管リスク80％超

SAVORでは、副作用としての心血管アウトカム組み合わせ発生率では高率ではなかったが、全原因死亡リスク増加観察された。
プラシーボに比較して心不全入院リスク増加　（サキサグリプチン群　3.5％　 vs プラシーボ 2.8% ; ハザード比　1.27；　95％ CI, 1.07 - 1.51 ; p_0.007)


米国FDAは、アバンディア問題以降、心血管リスク増加リスクの不許可範囲設定を片側検定95％信頼区間1.3を上限としている。

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SAVORトライアル特有の問題なのか、DPP4阻害剤全般に関わる問題なのか・・・関心を持っていきたい