Stiotoloレスピマット（LABA/LAMA）トライアル ENERGITO研究・OTEMTO 1 and 2 解析

Stiotolo ^TM Respimat ^TM

 Inhalation spray: Each actuation fr om the mouthpiece contains 3.124 mcg tiotropium bromide monohydrate, equivalent to 2.5 mcg tiotropium, and 2.736 mcg olodaterol hydrochloride, equivalent to 2.5 mcg olodaterol.

要するに、チオトロピウムとオロダテロールの合剤吸入スプレー


ERSで以下２つ報告


ENERGITO研究(NCT01969721)

• ６週間I ENERGITO^® ランダム化・二重盲検・２重ダミー・アクティブ対照・４治療期間・完全交差研究
• STIOLTO RESPIMATは、すべての肺機能エンドポイントに到達(FEV₁ AUC_0–12がプライマリエンドポイント　; FEV₁ AUC_0–24, FEV₁ AUC_12–24 とトラフ FEV₁がセカンダリエンドポイント、いづれも記載日のみ評価 )
• FEV₁ AUC_0-12 は、１日１回のSTIOLTO RESPIMAT６週後、１日２回２倍量　LABA/ICS salmeterol/fluticasone propionate (50/500 µg: 129 mL; 50/250 µg: 125 mL)と比較して増加。

OTEMTO　1 & 2 post-hoc analysis (NCT01964352/NCT02006732),

• GOLD stage 2のCOPD患者において、プラシーボ、チオトロピウム単独と比較して SGRQ total scoreは、スコア平均低下（すなわち、改善）

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スピリーバ・レスピマットの安全性危惧は、TIOSPIRトライアルでなかったことになってる。日本語訳、ついにされなかった。安全性疑惑・・・逃げ切ったわけかぁ・・・。感慨深いなぁ・・・。