AUSTRI: ICS/LABAの (vs ICS 単独）安全性

AUSTRI研究にて、ICSにLABA追加時、副事象イベント増加や重症喘息イベント増加などもたらさないことを確認


SNS（BMJ. 1993 Apr 17; 306(6884): 1034–1037.：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1676982/　）やSMART(：Chest Volume 129, Issue 1, January 2006, Pages 15–26 : http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S001236921531518X)トライアルで、喘息関連死増加に関して関連する懸念で、ICS/LABA製剤に対しblack box warningがなされた経緯がある


Serious Asthma Events with Fluticasone plus Salmeterol versus Fluticasone Alone
David A. Stempel, et.al., for the AUSTRI Investigators
N. Engl. J. Med. March 6, 2016DOI: 10.1056/NEJMoa1511049



多施設ランダム化二重盲検トライアル
青年期・成人(12歳以上)喘息、ランダム化前1年以内に重症喘息経験で1ヶ月は安定
生命危機瀕した症例・不安定喘息は除外
割り付け:フルチカゾン+サルメテロール vs フルチカゾン単独 26週間
プライマリ安全性エンドポイントは、初回重度喘息関連イベント(死亡、気管内挿管、入院)
非劣性を、プライマリ安全性エンドポイント2.0未満、95%信頼区間上限と定義


11,679名登録中、重度喘息関連イベント　67名中74回
34名中36イベントはフルチカゾン・サルメテロール群
33名中38イベントはフルチカゾン群

重症喘息関連イベントは 1.03 (95% 信頼区間[CI], 0.64 - 1.66)、非劣性到達 p=0.003


非喘息関連死亡なし
2例は喘息関連挿管

重症喘息急性増悪リスクはフルチカゾン・サルメテロール群の方が、フルチカゾン単独より21%減少　(ハザード比, 0.79; 95% CI, 0.70 to 0.89)
最低1回の重症喘息は、フルチカゾン・サルメテロール群　480 / 5834 patients (8%) 、フルチカゾン単独群 597 / 5845 patients (10%)   (P＜ 0.01)

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この情報・・・GSW関連販売促進抑制下・・・広まるだろうか？