TRILOGY & TRINITY: triple-dose therapy: COPD PIII

重症・最重症COPD患者における3剤合剤治療の有効性・安全性ｐIIIトライアル


TRILOGY : Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial
Dave Singh, et. al.
The Lancet. Volume 388, No. 10048, p963–973, 3 September 2016
DOI: http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(16)31354-X/abstract


Single inhaler triple therapy versus inhaled corticosteroid plus long-acting β2-agonist therapy for chronic obstructive pulmonary disease (TRILOGY): a double-blind, parallel group, randomised controlled trial
Dave Singh, et. al.
The Lancet. Volume 388, No. 10048, p963–973, 3 September 2016
DOI: http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31354-X |
1,368：重症COPD(拡張剤後-FEV1予測値比 50%未満）
triple-drug , fixed-dose (CHF5993) vs ICS/LABA dual treatment(beclomethasone/formoterol)
dual treatmentに比べ、3剤固定吸入は, pre-dose FEV1 0.081L (95% CI, 0.052 - 0.109, P < 0.001)、2-hour post-doseでは 0.117L (95% CI, 0.086 - 0.147, P < 0.001)と改善
TDI臨床的改善有意なるも、統計学的有意差に到達せず
TDI1以上改善の症例では、26週にて中等度・重症急性増悪23％軽減
両治療群は安全と判断され、トレランス十分で、肺炎3％未満の発生率

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TRINITY
40歳以上、現行・既往喫煙者；重症・最重症COPD
fixed-dose triple therapy (n=1,077) vs 個別投与triple therapy (n=1,076) vs LAMA:チオトロピウム(n=537)
52週トライアル
ランダム化前、ICS/LABA前治療が主
中等度・重症急性増悪20％軽減、年次急性増悪率は予想より少ない結果

"fixed,triple combination" vs "non fixed,combined ICS/LABA + チオトロピウム"での有意差認めず
しかし、LAMA単剤に比べ、fixed-dose triple therapyは優越性あり、ICS/LABA/LAMA free-doseに比べ非劣性との結論