SUNSET：COPD 長期３剤療法→２剤併用への減量トライアル

COPD患者で好酸球増加のない症例で、triple therapyにて良好な患者では、dural theapy(ウルティブロ・ブリーズヘラー: indacaterol/glycopyrronium）へのスイッチでも急性増悪増加しない



withdrawトライアルとしては元祖
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WISDOM研究　：　チオトロピウム/サルメテロール/プロピオン酸フルチカゾン　→　プロピオン酸フルチカゾン除去有無比較

Withdrawal of Inhaled Glucocorticoids and Exacerbations of COPD Helgo Magnussen, , et al., for the WISDOM Investigators
N. Engl. J. Med. 2014; 371:1285-1294

上記はstepwise減量

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今回のSUNSETは、頻回急性増悪のないCOPD（中等症・重症）において長期triple theapyをLABA/LAMA治療へ減量し有効性安全性を本格的に検討した初めての報告ということらしい

Long-term Triple Therapy De-escalation to Indacaterol/Glycopyrronium in COPD Patients (SUNSET): a Randomized, Double-Blind, Triple-Dummy Clinical Trial
Kenneth R Chapman , et. al.
American Journal of Respiratory and Critical Care  Published Online: May 20, 2018

“GOLDのDに相当する、入院必要だったもしくは中等度以上急性増悪２回以上症例、好酸球 300/μL超ではICS必要”という概念は温存し
２６週間、ランダム化二重盲検、triple-dummy研究で、ダイレクトに

・ウルティブロ・ブリーズヘラー：indacaterol/glycopyrronium (110/50 μg once daily)
・トリプルセラピー継続(チオトロピウム18 μg １日１回 ＋　salmeterol/fluticasone propionate [50/500 μg] １日２回)

比較

プライマリエンドポイントは、ベースラインからのFEV!変化量非劣性比較
セカンダリエンドポイントは、中等症・重症急性増悪

ウルティブロ・ブリーズヘラー群 527 vs トリプルセラピー群 526

主要知見

• ICS 中止にて、トラフFEV1減少　 −26mL (95% CI, −53 to 1 mL)；非劣性境界 -50mLを超えた信頼区間
• 中等症・重症COPD年間発生率は治療群で差を認めず(発生率比 1.08; 95% CI, 0.83 to 1.40)
• ベースラインで末梢血 300/μL以上の患者では肺機能障害大きく、急性増悪リスク増大

ベースライン特性による投与後トラフFEV1からの平均変化量

２６週間治療におけるトラフFVCのベースラインからの変化

好酸球数カテゴリーによる初回中等症・重症COPD急性増悪まで期間