研究者らは、治療抵抗性変異ウイルスの出現リスクを減少させるために、複合カクテル(REGN-COV2)で使用される重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)スパイクタンパクに対する2つの完全ヒト中和モノクローナル抗体を、コロナウイルス疾患2019に苦しんでいる非入院患者を含むこの進行中の二重盲検第1-3相試験で試験した。
患者の無作為化(1:1:1)は、プラセボ、REGN-COV2 2.4g、REGN-COV2 8.0gのいずれかを投与するように行われ、参加者はSARS-CoV-2に対する内因性免疫応答(血清抗体陽性または血清抗体陰性)についてベースラインでプロスペクティブに特徴付けられた。
本中間解析の結果、REGN-COV2抗体カクテルはウイルス負荷の低下をもたらし、免疫応答がまだ開始されていない患者やベースライン時に高いウイルス負荷を示した患者では、より大きな効果があることが明らかになりました。安全性については、REGN-COV2併用投与群とプラセボ群で同様の結果が得られました。
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REGN-COV2, a Neutralizing Antibody Cocktail, in Outpatients with Covid-19
David M. Weinreich, et al.
N. Engl. J. Med. December 17, 2020
DOI: 10.1056/NEJMoa2035002
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035002
集団全体(ベースライン時に定性逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応により重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 [SARS-CoV-2] が陰性と判定された患者を除外した修正完全解析セット)およびベースラインの抗体状態およびベースラインのウイルス負荷に応じて定義されたグループにおける、各訪問時のベースラインから 7 日目までの平均ウイルス負荷の変化(単位:log10 copies per milliliter)を示しています。パネルCのバーは標準誤差を示す。ベースラインから 7 日目までのウイルス負荷の時間加重平均変化(TWA LS 平均)における群間の最小二乗平均差を、1ml あたりの log10 コピー数で表したもので、治療群、リスク因子、ベースラインの抗体状態を固定効果、ベースラインのウイルス負荷および治療群ごとのベースラインのウイルス負荷を共変量とした共分散分析モデルに基づいている。検出下限(破線)は、1ml当たり714コピー(2.85 log10コピー/ml)である。
この中間解析では、REGN-COV2抗体カクテルはウイルス負荷を低下させ、免疫反応がまだ開始されていない患者やベースライン時のウイルス負荷が高い患者でより大きな効果を示しました。安全性の転帰は、REGN-COV2併用投与群とプラセボ群で同様でした。(Regeneron Pharmaceuticalsおよび保健福祉省のBiomedical and Advanced Research and Development Authorityによって資金提供された;ClinicalTrials.gov番号、NCT04425629。)
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