ご存じ、ファイザーとBioNTechBioNTechのmRNAワクチン報告
Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine
Fernando P. Polack, et al. for the C4591001 Clinical Trial Group
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577
今回、modernaのmRNA-1273ワクチン
要約
研究者らは、SARS-CoV-2 感染予防における mRNA-1273 ワクチンの安全性と有効性を検討することを目的に、Coronavirus Efficacy (COVE) phase 3 trialを開始しました。この第3相無作為化オブザーバー盲検プラセボ対照試験は、米国の99の施設で実施され、SARS-CoV-2感染またはその合併症のリスクが高い30,420人を対象に、28日間隔でmRNA-1273（100μg）またはプラセボを2回筋肉内注射する群に1：1で無作為に割り付けました。その結果、重症化を含む COVID-19 感染症の予防に mRNA-1273 ワクチンが 94.1％の有効性を示しました。一過性の局所反応および全身反応を除き、安全性に関する懸念はありませんでした。有効性は、初回投与から14日後の評価、ベースライン時にSARS-CoV-2感染の証拠がある参加者を含む解析、および65歳以上の参加者を対象とした解析を含む主要な副次的解析でも同等でした。
www.DeepL.com/Translator（無料版）で翻訳しました。
Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine
Lindsey R. Baden ,et al. for the COVE Study Group
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035389
背景
コロナウイルス感染症2019（Covid-19）を予防し、合併症のリスクが高い人を守るためにはワクチンが必要です。mRNA-1273ワクチンは、Covid-19の原因ウイルスである重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の前置安定化全長スパイク蛋白質をコードする脂質ナノ粒子カプセル化mRNAベースのワクチンです。
方法
この第 3 相無作為化観察者盲検プラセボ対照試験は、米国内の 99 施設で実施されました。SARS-CoV-2感染またはその合併症のリスクが高い人を1:1の割合で無作為に割り付け、mRNA-1273（100μg）を28日間隔で2回筋肉内注射する群とプラセボを28日間隔で投与する群に分けました。主要エンドポイントは、SARS-CoV-2に感染していない参加者において、2回目の注射から少なくとも14日後に発症したCovid-19疾患の予防とした。
結果
この試験では、30,420人のボランティアが登録され、1対1の割合でワクチンまたはプラセボのいずれかの投与を受けるように無作為に割り付けられた（各群15,210人）。96％以上の参加者が両方の注射を受け、ベースライン時にSARS-CoV-2感染の証拠（血清学的、ウイルス学的、またはその両方）を持っていたのは2.2％であった。プラセボ群185人（1000人年あたり56.5人；95％信頼区間[CI]、48.7～65.3）およびmRNA-1273群11人（1000人年あたり3.3人；95％CI、1.7～6.0）で症状のあるCovid-19感染が確認され、ワクチンの有効性は94.1％（95％CI、89.3～96.8％；P＜0.001）でした。有効性は、初回接種から 14 日後の評価、ベースライン時に SARS-CoV-2 感染の証拠を有する参加者を含む解析、65 歳以上の参加者を対象とした解析を含む主要な副次的解析でも同様であった。重度のCovid-19は30人の参加者に発生し、1人が死亡した；30人全員がプラセボ群であった。ワクチン接種後の中等度の一過性の反応原性は、mRNA-1273群でより頻繁に発生しました。重篤な有害事象はまれであり、発生率は両群で同程度であった。
結論
mRNA-1273 ワクチンは、重症化を含むコビド-19 疾病の予防に 94.1%の有効性を示した。一過性の局所反応および全身反応を除き、安全性に関する懸念は認められませんでした。 (Funded by the Biomedical Advanced Research and Development Authority and the National Institute of Allergy and Infectious Diseases; COVE ClinicalTrials.gov number, NCT04470427. opens in new tab.)
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アストラゼネカのチンパンジー・アデノウィルスをベクターとするワクチンAZD1222
Phase III Double-blind, Placebo-controlled Study of AZD1222 for the Prevention of COVID-19 in Adults
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746
AZD1222は中間解析を2020年12月8日のLancet誌電子版に掲載しているが
Lancet誌から AZ社のCOVID-19ワクチン臨床試験の中間解析
標準用量を2回接種した群よりも初回低用量群の方が有効性が高い結果に
https://medical.nikkeibp.co.jp/leaf/mem/pub/report/t344/202101/568499.html
ワクチン群には、標準用量となる5×1010個のウイルス粒子を2回投与した（SD/SDコホート）。しかし、英国のCOV002試験では、初回にほぼ半量となる2.2×1010個のウイルス粒子を投与し、2回目のブースター投与に標準用量を用いるグループ（LD/SDコホート）を設けた。
初回が低用量となった理由は、製造を委託した企業が用いたウイルス粒子定量法にあった。その会社はワクチンに含まれるウイルス量の測定に分光光度計を用いており、5×1010個になるように調整はしていたが、製品に対して定量的PCR（qPCR）を行ったところ、ウイルス粒子が2.2×1010個しか含まれていなかったことが判明した。そこで6月5日以降はプロトコールを修正し、ワクチン製造過程で定量にqPCRが用いられた製品で、ウイルス粒子が3.5～6.5×1010個含まれているものを接種した。COV003試験とCOV005試験にもこの用量のワクチンが用いられている。
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