舌の筋肉組織の電気刺激装置によるいびき治療 eXciteOSA(R)

なまえにOSAとついているが、あくまでいびき治療としての承認

eXciteOSA(R)

https://exciteosa.com/

https://aasm.org/fda-authorizes-exciteosa-device-snoring-sleep-apnea/

いびきと軽度の睡眠時無呼吸症候群に対するeXciteOSAデバイスをFDAが承認

2021年2月5日、FDAはいびきや軽度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群を軽減する新しい処方デバイス「eXciteOSA（旧Snoozeal）」の販売を承認した。eXciteOSAは、睡眠中に使用される初めての装置で、舌の筋肉機能を改善することを目的としており、やがて睡眠中に舌が後方に倒れて気道を塞ぐのを防ぐことができる

eXciteOSAについて
Signifier Medical Technologies社が製造したeXciteOSAは、18歳以上の患者のいびきと軽度の睡眠時無呼吸を軽減するために、舌に神経筋刺激を提供する取り外し可能な舌筋刺激装置である。

eXciteOSAデバイスは、無呼吸低呼吸指数が15以上の中等度または重度の睡眠時無呼吸がある、またはその疑いがある患者を対象としたものではない。

このデバイスは、舌の周りに座るマウスピースを介して電気的な筋肉刺激を提供することによって動作します。eXciteOSAマウスピースは、4つの電極、2つは舌の上に位置し、2つは舌の下に位置しています。デバイスは、間に休息期間を持つ一連の電気パルスで構成されているセッションで電気的な筋肉刺激作用を提供します。覚醒状態で1日1回20分、6週間、その後1週間に1回使用する。

睡眠時無呼吸について
米国では約3,000万人の成人が睡眠時に上気道が繰り返し崩れる慢性疾患である閉塞性睡眠時無呼吸症候群を患っています。一般的な兆候としては、いびきや日中の過度の眠気が挙げられます。一般的な治療法はCPAP療法で、睡眠中にマスクを使って軽度の空気圧をかけ、のどを開いた状態に保つものです。その他の治療法としては、口腔内装置療法、体位療法、上気道刺激などがあります。

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SnooZeal©装置（Snoozeal Limited, London, GB）のイラスト。左の2枚の画像は口腔内装置要素を正面と背面から、右の2枚の画像はそれぞれコントロールユニットとリモコンを示している。

 

治療期間中のすべての患者のいびきVASスコアの変化のグラフ表示（平均および標準偏差）。 治療前スコア1週目と2週目、TW治療週スコア5週目と6週目、治療後スコア1週目と2週目治療終了後

 

文献：

1. E.Wessoleck et al. Intraoral electrical muscle stimulation in the treatment of snoring. Somnologie (Berl). 2018; 22(Suppl 2): 47–52
2. A.Sama et al. Daytime Intraoral Neurostimulation with Snoozeal® for treatment of Snoring and Mild Sleep Apnea. CHEST Annual Meeting Notes, 2018
3. Clinical study of 115 patients with snoring or mild OSA (Apnea- Hypopnea Index (AHI) <15 n=65) completed the trial. Objective snoring and respiratory parameters were recorded with 2 consecutive WatchPat night sleep studies before and after the use of the device. An intra-oral tongue stimulator device was used for 20mins, once a day for 6-week period. (Internal publication by SMT for educational purposes and submission.)