RCT:SARS-CoV-2 不活化ワクチンの実力

 世界中で280種類以上のワクチン候補が開発されており、そのうち23種類は異なるプラットフォームを用いた第3相試験がすでに実施されている。プラットフォームの中では、不活化ワクチンが広く研究されている。また、不活化ワクチンは、2℃から8℃で何年も保存・輸送できるという利点があり、低所得国や冷蔵保存能力の低い地域での使用に適していという利点がある

成人を対象とした第3相無作為化試験において，2種類の全ウイルス不活化ワクチンが，COVID-19の症候性症例に対して72.8％および78.1％の有効性を示した。2種のワクチンでは，ミョウバンのみの対照群と同程度の頻度でまれな重篤な有害事象が発生し，その大半はワクチン接種とは無関係であった．また、探索的解析により、2種のワクチンは、第1/2相試験の結果と同様に、測定可能な中和抗体を誘導することが判明した。

 2種類のmRNAワクチン（BNT162b2およびmRNA-1273）と3種類のアデノウイルスベクターベースのワクチン（ChAdOx1 nCoV-19, Gam-COVID-Vac [Sputnik V], Ad26.COV2.S）が含まれます。 11-15 有効性は，BNT162b2（Pfizer-BioNTech社）ワクチンが95.0％，mRNA-1273（Moderna社）ワクチンが94.1％，ChAdOx1 nCoV-19ワクチンが投与方法（標準的な用量を2回投与するか，低用量を投与した後に標準的な用量を投与するか）に応じて62.1％および90.0％，Gam-COVID-Vacワクチンが91.6％，Ad26.COV2.Sワクチンが66.9％であった．本試験で検討した2種類の不活化ワクチンを含むすべてのワクチンは，WHOおよび米国食品医薬品局が推奨する，不活化比較対象と比較して少なくとも50％以上の有効性があるという基準を満たしている。

 

Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults A Randomized Clinical Trial 

Nawal Al Kaabi, et al.

JAMA. Published online May 26, 2021. doi:10.1001/jama.2021.8565 

キーポイント

【疑問 】症候性COVID-19の予防に対する2種類の不活化SARS-CoV-2ワクチンの有効性はどうか？

【結果】 この無作為化臨床試験の事前に規定された中間解析では，SARS-CoV-2 WIV04株（5 μg/dose）またはHB02株（4 μg/dose）のいずれかから開発された2回接種の不活化ワクチンシリーズ，または水酸化アルミニウムのみの対照ワクチンを少なくとも1回接種した被験者40 382人を対象とし，2回目の注射から少なくとも14日後の症候性COVID-19の発生率を主要評価項目とした．2種類のワクチンの有効性は，水酸化アルミニウムのみの対照群と比較して，WIV04株群で72.8％，HB02株群で78.1％であり，いずれも統計的に有意であった。

【意味】 不活化SARS-CoV-2ワクチン2種は，水酸化アルミニウムのみの対照薬と比較して，症候性COVID-19に対して有効性を示した．

抄録

【重要性】 COVID-19に対する有効なワクチンが開発されているが、追加のワクチンがまだ必要である。

【目的】 2 種類の不活化 COVID-19 ワクチンの有効性と有害事象を評価する。

【デザイン，設定，参加者】 アラブ首長国連邦とバーレーンで実施中の，COVID-19の既往歴のない18歳以上の成人を対象とした無作為化二重盲検第3相試験の，事前に指定した中間解析。試験の登録は2020年7月16日に開始された。有効性および有害事象の中間解析に使用したデータセットは、それぞれ2020年12月20日および2020年12月31日にロックされた。

【介入】 参加者は，SARS-CoV-2のWIV04株（5μg/回）およびHB02株（4μg/回）から開発された2種類の不活化ワクチンのうち1種類（n＝13 459），または水酸化アルミニウム（ミョウバン）のみの対照（n＝13 458）に無作為に割り付けられ，21日間隔で2回，筋肉内に注射された。

【主要アウトカムと評価】 主要アウトカムは，無作為化時に SARS-CoV-2 感染のウイルス学的証拠がなかった参加者における，2 回目のワクチン接種から 14 日後の実験室で確認された症候性 COVID-19 に対する有効性であった．副次評価項目は，重症の COVID-19 に対する有効性であった．有害事象および反応の発生率は，少なくとも 1 回の接種を受けた参加者を対象に収集した．

【結果】 2 種類のワクチンを少なくとも 1 回接種する群とミョウバンのみの対照群に無作為に割り付けられた被験者 40,382 名（平均年齢 36.1 歳，男性 32,261 名（84.4%））のうち，2 回の接種を受け，2 回目の接種後 14 日目以降に少なくとも 1 回の追跡調査に協力し，登録時の逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応検査が陰性であった 38,206 名（94.6%）が有効性の主要解析に含まれた．

追跡期間の中央値（範囲）は 77 日（1～121 日）で，症候性 COVID-19 が WIV04 群 26 例（1,000 人年当たり 12.1[95% CI, 8.3～17.8]），HB02 群 21 例（1,000 人年当たり 9.8[95% CI, 6.4～15. 0］／1000人年），ミョウバンのみの群では95人（44.7［95％CI，36.6-54.6］／1000人年）であり，ミョウバンのみの群と比較したワクチンの有効性は，WIV04で72.8％（95％CI，58.1-82.4％），HB02で78.1％（95％CI，64.8-86.3％）であった（いずれもP＜0.001）

 

．COVID-19 の重症例は，ミョウバンのみの群で 2 例発生し，ワクチン群では発生しなかった．各注射の7日後に発生した副反応は，3群で41.7～46.5％であった。重篤な副反応はまれであり，3群で同様であった（WIV04：64［0.5％］，HB02：59［0.4％］，ミョウバンのみ：78［0.6％］）。

【結論および関連性】 この無作為化臨床試験の事前に指定された中間解析では，成人に 2 種類の不活化 SARS-CoV-2 ワクチンのいずれかを投与することで，症候性 COVID-19 のリスクが有意に低下し，重篤な有害事象はまれであった．最終的な解析のためのデータ収集は保留されている。

試験登録 ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04510207；中国臨床試験登録。ChiCTR2000034780
 

 

www.DeepL.com/Translator（無料版）で翻訳しました。