対象：試験開始日に50歳以上で、5カ月以上前にBNT162b2の2回投与を受けたCHSの全会員を対象 CHSは、イスラエルの人口の約52％をカバーしており、義務的な医療を提供するイスラエルの4つの医療機関の中で最大の医療機関
BNT162b2の2回目の投与から少なくとも5カ月後にブースターを受けた参加者は、ブースターを受けなかった参加者に比べて、短期的にCovid-19による死亡率が90％低いことが示された。しかし、ブースターの有効性と安全性を評価するためには、より長期の追跡期間を設けた研究が依然として必要
研究の主な限界は、比較的短い研究期間（54日）。しかし、この期間中、イスラエルにおけるCovid-19の発生率は世界で最も高い状態。さらに、イスラエルでは一般市民に課せられた社会的分散の制限は限られていた。そのため，SARS-CoV-2への曝露は相当なものであり，したがって，ブースターの使用とCovid-19による死亡率の低下との間の有意な関連性を示すのに十分なCovid-19による死亡者数が得られた。
BNT162b2 Vaccine Booster and Mortality Due to Covid-19
Ronen Arbel, et al.
N. Engl. J. Med. December 8, 2021
DOI: 10.1056/NEJMoa2115624
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2115624
【背景】重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2のB.1.617.2（デルタ）変異体の出現と、BNT162b2ワクチン（Pfizer-BioNTech社）の経時的な有効性の低下により、早期にワクチンを接種した集団でコロナウイルス感染症2019（Covid-19）の症例が再燃したことが原因です。2021年7月30日、イスラエル保健省は、この再燃に対処するために、BNT162b2の3回目の接種（ブースター）の使用を承認した。Covid-19による死亡率を低下させるブースターの有効性に関するエビデンスがまだ必要である。
【方法】調査開始時に50歳以上で、少なくとも5カ月前に2回のBNT162b2投与を受けていたClalit Health Servicesの全会員のデータを入手した。研究期間中にブースターを受けた参加者（ブースター群）のCovid-19による死亡率と、ブースターを受けなかった参加者（非ブースター群）の死亡率を比較した。時間依存の共変量を用いたCox比例ハザード回帰モデルを用いて、社会人口統計学的因子と併存疾患を調整した上で、ブースターの有無とCovid-19による死亡との関連を推定した。
【結果】合計843,208人の参加者が適格基準を満たし、そのうち758,118人（90％）が54日間の試験期間中にブースターを受けた。
Covid-19による死亡は，ブースター投与群では65人（10万人当たり0.16人／日），非投与群では137人（10万人当たり2.98人／日）であった。
Covid-19 による死亡の調整後ハザード比は，ブースター群では非ブースター群と比較して 0.10（95%信頼区間，0.07～0.14；P<0.001）であった．
【結論】BNT162b2の2回目の投与から少なくとも5ヵ月後にブースターを受けた参加者は、ブースターを受けなかった参加者に比べてCovid-19による死亡率が90％低かった。
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問題は、Omicron株へのBooster接種有効性 予備的研究データ
実験室での予備的研究では、ファイザー・バイオンテックCOVID-19ワクチンの3回の投与でOmicronバリアント（B.1.1.529系統）を中和する一方、2回の投与では中和力価が著しく低下することが示された
BNT162b2の3回目の投与により、Omicron変異体に対する2回の投与に比べて中和抗体価が25倍に増加し、ブースター投与後の抗体価は、高い防御レベルを示す野生型ウイルスに対する2回の投与後に観察された抗体価と同程度であることが示された。
CD8+ T細胞が認識するスパイクタンパク質のエピトープの80％は、オミクロン・バリアントの変異の影響を受けていないため、2回の投与でも重篤な疾患に対する防御効果が得られる可能性がある。
両社は、Omicronのバリアントに特化したワクチンの開発を進めており、防御レベルおよび防御期間をさらに向上させるための適応が必要となった場合には、3月までに利用可能となる見込みであり、2022年に向けた40億回分の容量に変更はない。
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