小児コントロール不良喘息に対するアジスロマイシンRCT

成人においてはAMAZESトライアル

Effect of azithromycin on asthma exacerbations and quality of life in adults with persistent uncontrolled asthma (AMAZES): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial

Randomized Controlled Trial Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):659-668. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31281-3. Epub 2017 Jul 4.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28687413/

小児についてRCT

Azithromycin for Poorly Controlled Asthma in Children: A randomized controlled trial

Jagat Jeevan Ghimire, et al.

Published:February 21, 2022DOI:https://doi.org/10.1016/j.chest.2022.02.025

https://journal.chestnet.org/article/S0012-3692(22)00293-8/pdf

【背景】アジスロマイシンは免疫調節作用を有し、その有益な効果は喘息患者で実証されている。小児に関するデータは限られている。

【研究課題】コントロール不良の小児喘息（P）において、標準治療（C）にアジスロマイシン経口剤（I）を追加すると、標準治療単独と比較して喘息コントロール（O）は改善されるか？

【試験デザインおよび方法】このオープンラベル無作為化比較試験は、喘息コントロールテスト（ACT）/小児喘息コントロールテスト（CACT）スコア19点以下で定義されるコントロール不良の喘息児（5～15歳）を対象としたものである。小児は，アジスロマイシン（10 mg/kg/回）を週3回，3カ月間，標準治療とともに投与する群と，標準治療のみを投与する群に無作為に割り付けられた。主要評価項目は、3ヵ月後のACT/CACTスコアとした。副次的アウトカムは、GINAガイドラインによる喘息コントロール、増悪回数、スパイロメトリーパラメータの変化、FeNOの変化、咽頭スワブ陽性率、副作用であった。

【結果】試験には120名（男児89名）の小児が参加した（各群60名ずつ）。平均年齢（SD）は9.9（3）歳であった。ベースラインパラメータは各群で同様であった。 

介入3ヵ月後の平均（SD）ACT/CACTスコア（115人分）は、アジスロマイシン群と対照群でそれぞれ［21.71（2.17） vs 18.33（2.19）； p＜0.001］であった。 

GINA ガイドラインに従って喘息が良好にコントロールされている小児の数は，アジスロマイシン群とコントロール群でそれぞれ 41/56 対 10/56 であった（p 値 <0.001）． 

救急受診やステロイドの使用を必要とした増悪の回数の中央値（IQR）は、アジスロマイシン群で少なかった［0（3） vs. 1（6）、p値＜0.001］。FeNO、スパイロメトリーパラメーター、咽頭スワブ陽性、副作用については、両群間に差はなかった。

【解釈】コントロール不良の小児喘息患者にアジスロマイシンを使用することで、喘息コントロールの改善と増悪の抑制がもたらされた。

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リスク・ベネフィット議論巻き起こるだろう・・・良き対象者描出のための議論であれば建設的になるのだろうが・・・真っ向から否定のみのものが跋扈したら困る