非常にまれな新型コロナワクチンによる血小板減少併存血栓症という副反応
と
新型コロナウィルス感染に伴う血栓イベント（研究対象では９％弱という発生率）
どちらに重き多くか・・・自明のはずだが・・・
まぁｍRNAワクチンの安全性が桁違いなのは明らかなのだから事情が許せばそちらということにはなるが・・・
コロナウイルス（SARS-CoV-2）ワクチン（遺伝子組換えサルアデノウイルスベクター）（バキスゼブリア筋注）の「使用上の注意」の改訂について
R3.7.27付 日本製薬団体連合会安全性委員会委員長 殿 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
本剤接種後に重篤な、血小板減少症を伴う血栓症（一部には出血が伴う）が認められている。この中には、脳静脈洞血栓症や内臓静脈血栓症等の、非常にまれな静脈血栓症や動脈血栓症が含まれている。多くは本剤接種後14日以内に発現しており、致死的転帰の症例も報告されている。血栓塞栓症もしくは血小板減少症のリスク因子を有する者への接種にあたっては、予防接種上のベネフィットと潜在的なリスクを考慮すること。また、被接種者に対しては、特に本剤接種の4～28日後は重度もしくは持続的な頭痛、霧視、錯乱、痙攣発作、息切れ、胸痛、下肢腫脹、下肢痛、持続的な腹痛、あるいは接種部位以外の皮膚の内出血もしくは点状出血等の症状に注意し、これらの症状が認められた場合には直ちに医師の診察を受けるように指導すること。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T210728I0010.pdf
ワクチンに関連する血小板減少併存血栓症は極めて稀だが、相対的リスクを高めるということ。めだちがりの活動家は、客観的事実を隠蔽し自己主張に都合の良いデータのみを選別する傾向があるが、あくまでも冷静にこの副事象をとりあつかうべき
血小板減少症を併発する血栓症は非常にまれであり、いずれのmRNAベースのワクチンと比較しても、いずれのアデノウイルスベースのワクチンでもリスクの統計的に有意な増加は見られなかった。しかし、、Ad26.COV2.Sのワクチン接種後に血小板減少症候群を伴う静脈血栓塞栓症のリスクが高まる可能性があることを示唆している。血栓症イベントと血小板減少症は別々の結果として研究されてきたが、血小板減少症候群を伴う血栓症は、症例定義の複雑さと症例定義における結果のまれな性質のために、以前の現実世界の研究では個々の転帰として研究されることはほとんどなかった。ワクチン有害事象報告システムを使用した米国の症例シリーズは、血小板減少症候群を伴う血栓症の発生率は、Ad26.COV2.Sのワクチン100万回あたり3.83回、mRNAベースのcovid-19ワクチンのワクチン100万回あたり0.00855回と推定されました。しかし、mRNAワクチン後に報告された血小板減少症候群を伴う血栓症の症例は、Ad26.COV2.S後の症例と比較して、異なる人口統計学的特徴および病歴と関連していると述べた。
Comparative risk of thrombosis with thrombocytopenia syndrome or thromboembolic events associated with different covid-19 vaccines: international network cohort study from five European countries and the US.
Li, X., et al. (2022)
The BMJ. doi.org/10.1136/bmj-2022-071594.
https://www.bmj.com/content/379/bmj-2022-071594
【目的】アデノウイルスベースの Covid-19 ワクチンと mRNA ベースの Covid-19 ワクチンの使用に関連する血小板減少症候群または血栓塞栓イベントの比較リスクを定量化すること。
【デザイン】 国際的なネットワークコホート研究。
【設定】フランス、ドイツ、オランダ、スペイン、英国、米国のデータセットから定期的に収集された健康データ。
【被験者】いずれかの貢献データベースに登録され、2020年12月から2021年半ばまでにコビド19ワクチン（ChAdOx1-S（オックスフォード-アストラゼネカ）、BNT162b2（ファイザー-バイオテック）、mRNA-1273（モデナ）、Ad26.COV2.S（ヤンセン/ジョンソン＆ジョンソン））を少なくとも1度接種した成人（年齢18歳以上）。
【主なアウトカム評価項目】 コビド19ワクチン接種後28日以内の血小板減少症候群または静脈・動脈血栓塞栓事象を伴う血栓症。発生率比は傾向スコアマッチング後に推定し，陰性対照アウトカムを用いて較正した。データベースに固有の推定値は、ランダム効果メタ解析を用いてプールした。【結果】全体として、ChAdOx1-Sの初回投与者3829 822人中1 332 719人が、ドイツとイギリスのBNT162b2投与者2 149 679人中2 124 339人とマッチングされた。さらに、Ad26.COV2.Sを受けた772 678人中762 517人が、ドイツ、スペイン、米国でBNT162b2を受けた7 606 693人中2 851 976人とマッチングされた。米国のAd26.COV2.S受信者628 164人全員とmRNA-1273受信者3 923 371人中2 230 157人とがマッチングされた。
ドイツとイギリスのマッチした初回投与 ChAdOx1-S レシピエントでは合計 862 件、BNT162b2 の初回投与後では 520 件の血小板減少症イベントが観察された。ChAdOx1-SをBNT162b2の初回投与と比較すると、血小板減少症のリスクが増加した（プールされた較正済み発生率比1.33（95％信頼区間1.18～1.50）、較正済み発生率差は1000人年当たり1.18（0.57～1.8））。
さらに、血小板減少症候群を伴う静脈血栓症のプールされた較正済み発生率比は、BNT162b2と比較してAd26.COV2.Sで2.26 (0.93～5.52) であった。
【結論】この多国籍試験において、ChAdOx1-Sワクチンの初回接種後の血小板減少症のリスクはプールで30％増加し、Ad26.COV2.SではBNT162b2と比較して血小板減少症候群を伴う静脈血栓症のリスクが増加する傾向が観察された。まれではあるが、アデノウイルスベースのワクチン後に観察されたリスクは、さらなる予防接種キャンペーンや将来のワクチン開発を計画する際に考慮されるべき。
Cardiovascular disease and mortality sequelae of COVID-19 in the UK Biobank. Heart.
Raisi-Estabragh, Z., Cooper, J., Salih, A., et al. (2022)
https://heart.bmj.com/content/early/2022/09/21/heartjnl-2022-321492
doi:10.1136/heartjnl-2022-321492
【目的】2020年3月から2021年にかけて，UK Biobankの17 871例を対象に，COVID-19と心血管イベントの発生との関連を検討すること。
【方法】COVID-19症例は、健康記録のリンケージを用いて定義した。各症例は、年齢、性別、貧困、肥満度、民族、糖尿病、虚血性心疾患（IHD）の有病率、喫煙、高血圧、高コレステロールについて非感染対照2人と傾向スコアマッチングした。心筋梗塞、脳卒中、心不全、心房細動、静脈血栓塞栓症（VTE）、心膜炎、全死亡、心血管死、IHD死というインシデントアウトカムが含まれるようにした。Cox比例ハザード回帰を用いて，平均141日（範囲32～395）の前向き追跡調査におけるCOVID-19と各アウトカムの関連を推定した。
【結果】 非入院例（n=14 304）では、VTE発症リスク（HR 2.74（95% CI 1.38～5.45）、p=0.004）および死亡（HR 10.23（95% CI 7.63～13.70）、p<0.0001）が上昇。
COVID-19の一次入院患者（n=2701）では、検討したすべての転帰のリスクが上昇した。
最大effect sizeは、VTE（HR 27.6（95％ CI 14.5～52.3），p＜0.0001）， 心不全（HR 21.6（95％ CI 10.9～42.9），p＜0.0001）， 卒中（HR 17.5（95％ CI 5.26～57.9），p＜0.0001) 。
COVID-19を二次診断として入院した患者（n=866）でも、同様に心血管リスクが上昇。関連するリスクは感染後最初の30日間で最も高かったが，その後も対照群より高いままであった。
【結論】 COVID-19で入院した患者は、さまざまな疾患および死亡アウトカムにおいて心血管イベントの発生リスクが増加した。ほとんどのイベントのリスクは、感染後早期に最も高くなる。入院を必要としない患者では、VTEのリスクが上昇しているが、他の心血管に特異的な転帰のリスクは上昇していない。
0 件のコメント:
コメントを投稿