【紆余曲折の末：疑念の承認】神経原性起立性低血圧：症状ベネフィットが示された唯一の薬剤ドロキシドパ米国FDA承認ということに・・・

ドロキシドパ（ドプスカプセル）は日本では、パーキンソン病（Yahr III)・シャイドレーガー症候群・FAP、透析などの立ちくらみなどNOH的症状に対し健保適用がある。


Chelsea Therapeutics社のNorthera (Droxidopa：ドロキシドパ)
有症状神経原性起立性低血圧(NOH: Neurogenic orthstatic hypotension)へFDA承認

http://www.businesswire.com/news/home/20140218006891/en#.UwP-kl5yTcM


NOH患者の症状ベネフィットをFDAが承認した初めて、かつ、唯一の薬剤となるのだが・・・


承認の経緯を見ると・・・ちょっと納得しがたい気がする
http://www.medpagetoday.com/Cardiology/Prevention/43819

FDA承認が遅れたのは、1週間を超す治療有効性確認が必要という宿題が出されてたため。
ドロキシドパは、ノルエピネフリン（ノルアドレナリン）のプロドラッグ

３０６B トライアルでは、プライマリエンドポイント検出に失敗している。ウクライナのデータに不明瞭なところがあり、有意差がしめせなかった経緯。

174名の短期的トライアルでは、プラシーボ比較で、患者のdizziness、lightheadedness、瞬間的意識喪失を改善したが、 1週間でのみ示され、その後のポイントではその効果不明となった。

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治験結果が曖昧だった時点で早期承認してしまっている日本の厚労省。その薬剤承認のええ加減さが分かる薬剤でもある。