考慮中とあるので、本決まりではないということだろうか？
http://www.dispatch.com/content/stories/national_world/2012/05/13/fda-might-approve-home-test-for-hiv.html
ＨＩＶのＯＴＣ検査薬 口腔内ぬぐいサンプルで検査
OraQuick® In-Home HIV Test
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/BloodVaccinesandOtherBiologics/BloodProductsAdvisoryCommittee/UCM303652.pdf
ただ、ＦＤＡ推奨の感度９５％に満たず、９２．９％というのが・・・どうなるか・・・ということらしい
（３９ページ）
ＨＩＶ新規感染減少がみられない日本、先進国の中でも珍しい現象らしいが、発見率向上のため日本でも必要と思う
2012年5月14日月曜日
重症敗血症：あらたな蛋白尿発現は急性腎障害の指標
Neyra J, et al "De novo dipstick proteinuria (DP) as predictor of acute kidney injury (AKI) in critically ill septic patients" NKF 2012.
http://www.medpagetoday.com/MeetingCoverage/NKF/32664
De Novo Proteinuria (DP) as Predictor of Acute Kidney Injury (AKI) in Critically Ill Septic Patients
http://discover-decouvrir.cisti-icist.nrc-cnrc.gc.ca/eng/article/?id=19719400
“de novo”という証明は通常検尿検査してないと分からないはずだが...
重症敗血症の３０％でＡＫＩ（急性腎障害：Acute Kidney Injury）となる、大部分はmicroalbuminuriaで、以前の研究でも、microalbuminuriaとＡＫＩ重症度・死亡との関連性が報告されていたが、アルブミン尿をＡＫＩの予測因子として検討することは検討されてなかった。
血中クレアチニンを測定する場合は、クレアチニン産生に敗血症の病態生理がかかわるため、診断の遅れをもたらすことが考えられ、ま実質的ダメージ前にＡＫＩをタイムリーに診断するバイオマーカー検討がなされている。
dipstick検査は、 集中治療・救急医療受診時ルーチンに行われている。
７２時間以内でｓＣｒ ０．３ mg/dLを超す増加は６４％
これらの内、新規発症dipstick proteinuriaは５４％、ＡＫＩ発症の５５％で、陽性適中率は６０％（Ｐ＝０．００２）
年齢、性別、人種、合併症、血行動態他の要素補正にて、dipstick proteinuriaはＡＫＩの有意な予測要素である（ＯＲ ２．３、９５％ＣＩ、 １．４－３．８、Ｐ＝０．００１）
初心者へのルーチンの検尿は、重度糖尿病や腎障害チェック・泌尿器系疾患合併チェックのため必要と思うのだが、 レセプトチェックを外注すると、検尿まで病名を要求してくる。保険者にも入り込んでる会社だから、きっと、保険者側もそれをチェックするのが当たり前とかんがえてるのかもしれない。些末な事例かもしれないが、診療側事情を軽視し続けている医療保険制度は、結果的に被保険者に負の影響をもたらしている。
2012年5月12日土曜日
かゆみは伝染するんです
Society for Investigative Dermatology meeting （Raleigh, N.C.）のプスタ－セッション発表
http://www.medpagetoday.com/LabNotes/LabNotes/32646
１６匹の雄アカゲザルをゲージにペアで入れて、一匹が掻いたときにもう一匹もひっかき行為をすぐに行う。６０秒後がピークで、その後、減少する
２つもの実験は、様々な状況、さるが掻いてる状況、中立的画像、さるが掻いてない状況など。
ビデオ内で さるが掻いている状況を視聴しているときに掻く行為がもっとも多く、中立的シーン後が次ぐ。掻く行為がないさるを観たときに、掻く行為はもっとも少なかった（Ｐ＝０．０４）。
非ヒト霊長類において、かゆみには、社会的伝播が存在し、神経生理的メカニズムが関与。
かゆみの治療に対して中枢神経系からのリレーに基づく行動的反応が考えられ、治療に新たな一手が考慮されるかもしれない。
参照：
日焼け防止製品規制 ・・・ 日米差に思う
日本の行政は、ＯＴＣ野放ししすぎだと思う。
他分野同様、基準も、表示規制も、業界団体に丸投げ。
日本では自主規制に基づくガイドラインとなっているようだが、
米国ではＦＤＡが直接指導している
昨年、米国ＦＤＡでは、日焼け防止製品の新規定が設定されている。
ただ、表示項目の件で 対応の遅れが出ており、さらに6ヶ月遅れでの対応を求めてる
http://www.cbsnews.com/8301-505245_162-57432950/fda-delays-rules-meant-to-ease-sunscreen-confusion/
・ＵＶＢ：日焼けの原因
・ＵＶＡ：皮膚がん
防水性、対汗性表示されてなかった。
仕事しない”消費者庁”なんて作る必要なんて無かったと思う。税金の無駄遣いに過ぎない。
他分野同様、基準も、表示規制も、業界団体に丸投げ。
日本では自主規制に基づくガイドラインとなっているようだが、
日本化粧品工業連合会 自主基準・ガイドライン
http://www.jcia.org/n/biz/gl/
米国ではＦＤＡが直接指導している
Rulemaking History for OTC Sunscreen Drug Products
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DevelopmentResources/Over-the-CounterOTCDrugs/StatusofOTCRulemakings/ucm072134.htm
昨年、米国ＦＤＡでは、日焼け防止製品の新規定が設定されている。
日焼け防止製品に関してFDA新規規定についてトップ10重要リスト
http://fda-news.registrarcorp.com/2011/06/top-10-things-industry-needs-to-know-about-u-s-fdas-new-rules-for-sunscreen-products/?lang=ja
ただ、表示項目の件で 対応の遅れが出ており、さらに6ヶ月遅れでの対応を求めてる
http://www.cbsnews.com/8301-505245_162-57432950/fda-delays-rules-meant-to-ease-sunscreen-confusion/
・ＵＶＢ：日焼けの原因
・ＵＶＡ：皮膚がん
防水性、対汗性表示されてなかった。
仕事しない”消費者庁”なんて作る必要なんて無かったと思う。税金の無駄遣いに過ぎない。
2012年5月11日金曜日
DSM-5: どのようになるか？ セックス・ネット依存などは認めず、分類不能も排除の方向など
"セックス依存症”とか、“食物依存症”、“ネット依存症”、“カフェイン依存症”などはＤＳＭ－５では認めない。“ネットゲーム依存”に関しては今後病名として考えらえる可能性がある。
他、axisやdimensionという考え、カテゴリー上 "not otherwise specified" (NOS)(「他に分類されない」、「他に特定されない」)という分類の排除、abuse-dependenceを連続的にとらえる・・・など、改定の方向性が説明されている。
以前の報道 ： DSM-5：自閉症の多くが診断クライテリアから外れる可能性 2012年1月21日土曜日
で、今回・・・
2013年5月公式リリース前の事前情報となる
http://www.medpagetoday.com/MeetingCoverage/APA/32619
以下の方針
軸：
DSM-IV'の主要構成スキームから、疾患、寄与要素、全般機能評価を５つの軸で分ける。
Axis I ： clinical, substance-related, and learning disorders
Axis II： personality and certain other disability-based disorders.
ＮＯＳ診断：
ＤＳＭ－ＩＶにはＮＯＳ診断、すなわち、カテゴリー内にフィットしない特定の類型としてcatchall(物置)が存在する。臨床の場でこのカテゴリーが頻用されることで、混乱をもたらす側面がある。たとえば、摂食障害（Ｅａｔｉｎｇ Ｄｉｓｏｒｄｅｒ： ＥＤ）の患者の半数越えがＥＤ－ＮＯＳとされている。
ＤＳＭ－５では、ＮＯＳカテゴリーを完全に区分するか、ＮＥＣ（ not elsewhere classified）として記載する。
たとえば、うつ疾患ＮＥＣは５つの特性に合致しないや期間が短い場合など
死別：
主な議論の一つが大うつ診断で、愛する人の死別からの重度悲しみからの起きる場合のとりあつかい。2ヶ月以内に診断不能という制限撤廃の議論。
精神疾患診断としてのcatatonia:
catatonia診断のクライテリア見直し、統合失調症サブタイプから除外し、新しい病型とするというもの。原因不明のcatatoniaと神経発達異常の自閉症と関連する新しい”catatonia NEC"を作る。
性同一性障害：
生物学的性別に合致してないと考えている個人は疾患としてレベルされないことになる。代わりに、精神的治療を受けたいのなら、 "gender dysphoria"（性別違和感？）とラベルされる。
このhot-button問題は、様々なアプローチが考慮される。
Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ：
たとえば自殺と不安など、横断的(cross-cutting)要素が多くの疾患にみられる。また、ＰＴＳＤのflushbackなどの回数など特定疾患に特異的なものもある。次元的評価の導入が試みられている。
バイオマーカー：
初めて客観的検査が、精神疾患クライテリアに組み入れられる。
ＤＳＭ－５の睡眠覚醒疾患において、ＰＳＧが要求されることとなる。また、ナルコレプシーは、 narcolepsy/hypocretin deficiencyのセットとなり、脳脊髄液のhypocretin（俺寄進）測定ベースで診断。
機能障害：
診断必要事項に、“機能障害や患者不安”の項目があるのを除去するよう方向性が示されたが、作業グループの一部は対処できなかった。
自閉症診断は、未だに、"symptoms [that] together limit and impair everyday functioning."が存在し、ＰＴＳＤでは、 "the disturbance causes clinically significant distress or impairment in social, occupational, or other important areas of functioning"を含む。
機能障害が疾患の一部・一団である疾患があり、特に神経精神異常を定義する場合がそうである。
しかし、多くのカテゴリー、特に人格障害に関し、機能障害をチェックリストから外し、dimensional assessmentへ変更した。
Disruptive Mood Dysregulation Disorder（破壊的気分調節不全障害：
（persistent foul temper punctuated by bursts of rage：怒りの感情の爆発による持続的は激情）子供への新しい取り組みを示すが、議論のある病名："toddler tantrums"(こどもの癇癪、5歳未満）への医学的とりくみとして、提案されたものであるが、 "temper dysregulation with dysphoria" という初期の名前は取り下げ
自閉症スペクトラム障害：
論争による変化で、自閉症＋アスペルガー症候群組み合わせを他の２つのＤＳＭ－ＩＶカテゴリーと同じく、組み合わせた。
"Craving":
特定の薬物を求める報告・状態を診断のkey innovationとした。単なる重度使用とを区別したもの
Other addictions：
性、食物、インターネット、カフェイン依存症の提案拒否
The word "addiction"：
ＤＳＭ－５では用いられない。かわりに“use disorder”というラベルが用いられ、“opioid use disorder”という名前が用いられる。ただ悪意呼称だとして批判もある
Mixed anxiety-depression：
anxious with depression なのか depressed with anxietyなのか、ジレンマを生じる。提案診断名のフィールドトライアルでは異なるクライテリアとして解釈され、信頼性ゼロとなってしまった。状況はＤＳＭ－５（Section III)へ継続移行。
Attenuated psychosis syndrome：
低レベルの厳格、指向障害患者に関する病名付け提案だが、 批判を受けた。
Posttraumatic Stress Injury：
兵士や在郷軍人から"disorder"から"injury”への変更希望
Transgenderism as a V code：
性同一化障害の呼称についての提案、 s診断可能なものでも、治療可能なものでもない権利であるというflag itemのためということで、DSM-IVのchart codeの名称として使われていたもの。ＤＳＭ－５では、結局、拒否されてる。
Other proposed diagnoses.
WHAT TO LOOK FORWARD TO
Primary care version
Code changes
New governance for continued revision
公に認められてない病名を乱用したり、創造したり・・・そういう活動をするメンタル関係の専門家や執筆者がいる。売名行為は個人の名誉欲・金銭欲などを満たす目的だろうが、社会的にはプラスにならない。
“セックス依存症” ＡＮＤ “精神科”や“専門”でググると・・・そういう人たちが ぞろぞろ
他、axisやdimensionという考え、カテゴリー上 "not otherwise specified" (NOS)(「他に分類されない」、「他に特定されない」)という分類の排除、abuse-dependenceを連続的にとらえる・・・など、改定の方向性が説明されている。
以前の報道 ： DSM-5：自閉症の多くが診断クライテリアから外れる可能性 2012年1月21日土曜日
で、今回・・・
2013年5月公式リリース前の事前情報となる
http://www.medpagetoday.com/MeetingCoverage/APA/32619
WHAT'S OUT
以下の方針
- Eliminate "not otherwise specified" (NOS) diagnoses within categories:カテゴリー内にＮＯＳ（不特定）診断廃止
- Remove functional impairments as necessary components of the diagnostic criteria：診断クライテリアの必要要素としての機能障害の廃止
- Use scientific evidence to justify classifications and criteria：分類・クライテリアのための科学的エビデンス使用
軸：
DSM-IV'の主要構成スキームから、疾患、寄与要素、全般機能評価を５つの軸で分ける。
Axis I ： clinical, substance-related, and learning disorders
Axis II： personality and certain other disability-based disorders.
ＮＯＳ診断：
ＤＳＭ－ＩＶにはＮＯＳ診断、すなわち、カテゴリー内にフィットしない特定の類型としてcatchall(物置)が存在する。臨床の場でこのカテゴリーが頻用されることで、混乱をもたらす側面がある。たとえば、摂食障害（Ｅａｔｉｎｇ Ｄｉｓｏｒｄｅｒ： ＥＤ）の患者の半数越えがＥＤ－ＮＯＳとされている。
ＤＳＭ－５では、ＮＯＳカテゴリーを完全に区分するか、ＮＥＣ（ not elsewhere classified）として記載する。
たとえば、うつ疾患ＮＥＣは５つの特性に合致しないや期間が短い場合など
死別：
主な議論の一つが大うつ診断で、愛する人の死別からの重度悲しみからの起きる場合のとりあつかい。2ヶ月以内に診断不能という制限撤廃の議論。
精神疾患診断としてのcatatonia:
catatonia診断のクライテリア見直し、統合失調症サブタイプから除外し、新しい病型とするというもの。原因不明のcatatoniaと神経発達異常の自閉症と関連する新しい”catatonia NEC"を作る。
性同一性障害：
生物学的性別に合致してないと考えている個人は疾患としてレベルされないことになる。代わりに、精神的治療を受けたいのなら、 "gender dysphoria"（性別違和感？）とラベルされる。
このhot-button問題は、様々なアプローチが考慮される。
薬物乱用
ＤＳＭ＾ＩＶは マリファナや麻薬などの精神状態への変調をもたらす "abuse" と "dependence"を分類したが、ＤＳＭ－５作業グループは、"abuse-dependence"の区分は恣意的として連続したとらえかたをしている。 "substance use disorders"として、クライテリアに身体的トレランスや離脱症状を除外。科学的適応を反映したモノは、診断に不必要と判断。
WHAT'S IN (or STILL IN)
Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓ：
たとえば自殺と不安など、横断的(cross-cutting)要素が多くの疾患にみられる。また、ＰＴＳＤのflushbackなどの回数など特定疾患に特異的なものもある。次元的評価の導入が試みられている。
バイオマーカー：
初めて客観的検査が、精神疾患クライテリアに組み入れられる。
ＤＳＭ－５の睡眠覚醒疾患において、ＰＳＧが要求されることとなる。また、ナルコレプシーは、 narcolepsy/hypocretin deficiencyのセットとなり、脳脊髄液のhypocretin（俺寄進）測定ベースで診断。
機能障害：
診断必要事項に、“機能障害や患者不安”の項目があるのを除去するよう方向性が示されたが、作業グループの一部は対処できなかった。
自閉症診断は、未だに、"symptoms [that] together limit and impair everyday functioning."が存在し、ＰＴＳＤでは、 "the disturbance causes clinically significant distress or impairment in social, occupational, or other important areas of functioning"を含む。
機能障害が疾患の一部・一団である疾患があり、特に神経精神異常を定義する場合がそうである。
しかし、多くのカテゴリー、特に人格障害に関し、機能障害をチェックリストから外し、dimensional assessmentへ変更した。
Disruptive Mood Dysregulation Disorder（破壊的気分調節不全障害：
（persistent foul temper punctuated by bursts of rage：怒りの感情の爆発による持続的は激情）子供への新しい取り組みを示すが、議論のある病名："toddler tantrums"(こどもの癇癪、5歳未満）への医学的とりくみとして、提案されたものであるが、 "temper dysregulation with dysphoria" という初期の名前は取り下げ
自閉症スペクトラム障害：
論争による変化で、自閉症＋アスペルガー症候群組み合わせを他の２つのＤＳＭ－ＩＶカテゴリーと同じく、組み合わせた。
"Craving":
特定の薬物を求める報告・状態を診断のkey innovationとした。単なる重度使用とを区別したもの
月経前不快気分障害premenstrual dysphoric disorder
depressive disorders familyから独立した診断名
WHAT DIDN'T MAKE IT
Other addictions：
性、食物、インターネット、カフェイン依存症の提案拒否
メディアで取り上げられているが、 「Said O'Brien, "We looked at sex addiction, but there was no science at all. None."「」とされ、インターネットゲーム依存はＤＳＭ－５ Section III（ＤＳＭ－ＩＶ付録）でも、さらなる研究必要性が記述されている。十分な検討不十分という結論となっている。
The word "addiction"：
ＤＳＭ－５では用いられない。かわりに“use disorder”というラベルが用いられ、“opioid use disorder”という名前が用いられる。ただ悪意呼称だとして批判もある
Mixed anxiety-depression：
anxious with depression なのか depressed with anxietyなのか、ジレンマを生じる。提案診断名のフィールドトライアルでは異なるクライテリアとして解釈され、信頼性ゼロとなってしまった。状況はＤＳＭ－５（Section III)へ継続移行。
Attenuated psychosis syndrome：
低レベルの厳格、指向障害患者に関する病名付け提案だが、 批判を受けた。
Posttraumatic Stress Injury：
兵士や在郷軍人から"disorder"から"injury”への変更希望
Transgenderism as a V code：
性同一化障害の呼称についての提案、 s診断可能なものでも、治療可能なものでもない権利であるというflag itemのためということで、DSM-IVのchart codeの名称として使われていたもの。ＤＳＭ－５では、結局、拒否されてる。
Other proposed diagnoses.
- Body integrity disorder (wanting healthy limbs cut off because "it feels right")
- Male-to-eunuch disorder (wanting surgery to become asexual)
- Hypersexual behavior (wanting to have sex all the time)
- Persistent Complicated Bereavement Disorder (prolonged or severe grief that does not meet criteria for major depression)
- Skin-picking syndrome
- Olfactory reference syndrome (believing one smells bad)
WHAT TO LOOK FORWARD TO
Primary care version
Code changes
New governance for continued revision
公に認められてない病名を乱用したり、創造したり・・・そういう活動をするメンタル関係の専門家や執筆者がいる。売名行為は個人の名誉欲・金銭欲などを満たす目的だろうが、社会的にはプラスにならない。
“セックス依存症” ＡＮＤ “精神科”や“専門”でググると・・・そういう人たちが ぞろぞろ
抗肥満薬 ロルカセリン ＦＤＡ承認
選択的なセロトニン2C(5-HT2C)受容体アゴニストとして作用するlorcaserin
（参照：http://www.eisai.co.jp/news/news201201.html）
以前いったんFDAから拒否されたが、今週火曜日、助言委員会からの承認を得たとのこと
委員会メンバーは、体重減少効果を重視し、この効能が、投与量を上回る量での動物モデル弁膜症損傷、乳腺・脳腫瘍増加懸念が上回ったと判断。
FDA:http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM303200.pdf?utm_campaign=Google2&utm_source=fdaSearch&utm_medium=website&utm_term=lorcaserin&utm_content=1
参照：http://www.latimes.com/health/boostershots/la-heb--weight-loss-drug-lorcaserin-20120510,0,4759947.story
エーザイ大喜びかな？
（参照：http://www.eisai.co.jp/news/news201201.html）
以前いったんFDAから拒否されたが、今週火曜日、助言委員会からの承認を得たとのこと
委員会メンバーは、体重減少効果を重視し、この効能が、投与量を上回る量での動物モデル弁膜症損傷、乳腺・脳腫瘍増加懸念が上回ったと判断。
FDA:http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM303200.pdf?utm_campaign=Google2&utm_source=fdaSearch&utm_medium=website&utm_term=lorcaserin&utm_content=1
参照：http://www.latimes.com/health/boostershots/la-heb--weight-loss-drug-lorcaserin-20120510,0,4759947.story
エーザイ大喜びかな？
禁煙：バレニクリン 心血管疾患重大イベントへの影響は否定的
バレニクリン使用中の運転禁止は、田舎では、禁煙治療に対しかなり影響がでている。
薬剤に関わる稀な副事象イベントをどうあつかうかは、今後も、薬剤行政・製薬会社・医療関係者にとって重要な問題。生命に関わる副事象イベントとして心血管疾患イベントは重要。稀なる副事象候補に対していかなる検討がなされてるかに興味・・・
日本では1人でも交通事故があれば新聞一面になりそうな勢いだが、リスクベネフィット評価は、慎重に行うべき。
バレニクリンと心血管イベントに関する結論としては、薬剤暴露中のイベントに注目したすべての出版データメタアナリシスで、４つの要約係数にて心血管イベントの有意な増加認めなかった。稀なイベントアウトカムに対しては、絶対的影響で推定されるべきで、Ｐｅｔｏオッズ比に基づく推定はなされるべきではない。
Risk of cardiovascular serious adverse events associated with varenicline use for tobacco cessation: systematic review and meta-analysis
BMJ 2012; 344 doi: 10.1136/bmj.e2856 (Published 4 May 2012) Cite this as: BMJ 2012;344:e2856
Varenicline Gets Stronger Warnings About Psychiatric Problems, Vehicle Crashes
JAMA. 2009;302(8):834. doi: 10.1001/jama.2009.1153
薬剤に関わる稀な副事象イベントをどうあつかうかは、今後も、薬剤行政・製薬会社・医療関係者にとって重要な問題。生命に関わる副事象イベントとして心血管疾患イベントは重要。稀なる副事象候補に対していかなる検討がなされてるかに興味・・・
日本では1人でも交通事故があれば新聞一面になりそうな勢いだが、リスクベネフィット評価は、慎重に行うべき。
バレニクリンと心血管イベントに関する結論としては、薬剤暴露中のイベントに注目したすべての出版データメタアナリシスで、４つの要約係数にて心血管イベントの有意な増加認めなかった。稀なイベントアウトカムに対しては、絶対的影響で推定されるべきで、Ｐｅｔｏオッズ比に基づく推定はなされるべきではない。
Risk of cardiovascular serious adverse events associated with varenicline use for tobacco cessation: systematic review and meta-analysis
BMJ 2012; 344 doi: 10.1136/bmj.e2856 (Published 4 May 2012) Cite this as: BMJ 2012;344:e2856
２２のトライアル、すべては二重盲検、プラシーボ対照化で、２つはactiveな心血管疾患患者も登録、１１は心血管疾患既往者登録。
治療 必要率、心血管重度副事象率は、 バレニクリン群 0.63(34/5431)、 プラシーボ群 0.47(18/3801)
リスク差の要約係数は、 全２２トライアルでは０．２７％（９５％信頼区間 －０．１０～０．６３；Ｐ＝０．１５）で、統計学的有意差に到達せず。
比較として、相対リスク（１．４０、０．８２～２．３９；Ｐ＝０．２２）、Ｍａｎｔｅｌ－Ｈａｅｎｚｅｌオッズ比（１．４１、０．８２～２．４２； Ｐ＝０．１１）、Ｐｅｔｏオッズ比（１．５８、 ０．９０～２．７６； Ｐ＝０．１１）
少なくとも1回のイベントを有する１４トライアルすべてでもバレニクリンとプラシーボ群の有意差認めず
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