統計学的有意差認めず・・・
DNETT-Japanの取り組み 糖尿病性腎症の寛解を目指したチーム医療による集約的治療
槇野博史・四方賢一
（岡山大学医歯薬学総合研究科 腎・免疫内分泌代謝内科学）
n 絶対的に少ない気がするが・・・必要サンプル数計算すれば400程度と計算したが・・・
Randomized trial of an intensified, multifactorial intervention in patients with advanced stage of diabetic kidney disease: Diabetic Nephropathy Remission and Regression Team Trial in Japan (DNETT‐Japan)
Kenichi Shikata , et al.
JDI
First published: 29 June 2020 https://doi.org/10.1111/jdi.13339
趣旨・概要
2型糖尿病および進行期の糖尿病性腎疾患（DKD）患者を対象に，多因子集中治療（IT）の腎アウトカムに対する有効性を評価した。
materialと方法
Diabetic Nephropathy Remission and Regression Team Trial in Japan（DNETT-Japan）は、多施設共同、非盲検、無作為化比較試験であり、5年間の追跡調査を行った。進行期のDKD患者164例（尿中アルブミン/クレアチニン比300mg/g以上、血清クレアチニン値：男性1.2～2.5mg/dl、女性1.0～2.5mg/dl）を対象に、IT治療と通常治療（CT）のいずれかの治療を受ける群に無作為に割り付けた。主要複合転帰は，intention-to-treat群で評価した末期腎不全，血清クレアチニン値の2倍化，原因不明の死亡であった。
結果
ITはCTに比べて一次エンドポイントのリスクを低下させる傾向があったが、治療群間の差は統計学的に有意なレベルには達しなかった（ハザード比（HR）、0.69；95％信頼区間[CI]、0.43～1.11；P＝0.13）。一方、血清LDLコレステロール値の低下とスタチンの使用は、主要転帰の低下と有意に関連していた（HR、1.14；95％信頼区間[CI]、1.05～1.23；p＜0.001、HR、0.53；95％CI、0.28～0.998；p＜0.05）。有害事象の発生率は治療群間で差がなかった。
結論
腎イベントのリスクは、統計的に有意ではなかったが、ITにより低下する傾向があった。また、スタチンを用いた脂質管理は、腎イベントリスクの低下と関連していた。さらなる追跡調査により、進行したDKD患者におけるITの効果が示される可能性がある。
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ProceduresAfter the 2-month screening period, patients were randomly assigned by block method in a 1:1 ratio to the two treatment groups;multifactorial intensive treatment (IT) group and conventional treatment (CT) groupThe active treatment period was 5 years.Patients of the IT group were treated and cared by a project team of doctor, nurse, dietician and pharmacologist at each site and managed to achieve the following predefined treatment goals ):1) hemoglobin A1c (HbA1c) <6.2%,2) systolic blood pressure <125 mmHg and diastolic blood pressure <75 mmHg by inhibitors of renin-angiotensin system (RAS): angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-Is) or angiotensin receptor blockers (ARBs),3) total cholesterol <180 mg/dl, LDL cholesterol <100 mg/dl and HDL cholesterol >40 mg/dl, and4) total intake of protein <0.8 g/kg/day, sodium intake <5 g/day and total daily energy intake <30 kcal/kg/day.Blood pressure was measured in the sitting position, and if the target blood pressure was not reached, both ACE-I and ARB were used concomitantly (long acting calcium channel blockers were also added, if needed). HMG-CoA reductase inhibitors were added if LDL-cholesterol level was ≥ 100 mg/dl.The patients with smoking habits in the IT group were invited to smoking cessation courses.
All patients in the IT group received a multivitamin supplement (Multivitamin, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japan) daily to avoid vitamin deficiency caused by protein restriction.
All patients visited the outpatient of each site every 3 months.
Blood pressure was measured and blood and urine samples were collected at each visit.
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) was calculated using the modified Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) formula for Japanese participants.
Laboratory tests of HbA1c, serum creatinine level, LDL-cholesterol level, urinary protein concentration, urinary albumin concentration, and urinary creatinine concentration were performed centrally at SRL (Hachioji, Japan).Other laboratory tests were performed at each clinical site.
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なんでマルチビタミン入れ込んでんだよ！
