プライマリエンドポイントで有効性示せず、セカンダリエンドポイントで効果を示したという、悩ましい結果に終わった。
グラフト失敗率だけをプライマリエンドポイントにしとけば・・・と、悲嘆が聞こえそうだ・・・
Effect of Fish Oil Supplementation on Graft Patency and Cardiovascular Events Among Patients With New Synthetic Arteriovenous Hemodialysis Grafts
A Randomized Controlled Trial
Charmaine E. Lok, et.al
for the Fish Oil Inhibition of Stenosis in Hemodialysis Grafts (FISH) Study Group
JAMA. 2012;307(17):1809-1816. doi: 10.1001/jama.2012.3473
ランダム化二重盲検対照化臨床トライアル： Fish Oil Inhibition of Stenosis in Hemodialysis Grafts (FISH) study
介入：グラフト形成後７日目に、魚脂カプセル（４回 １ｇカプセル/日） ｖｓ マッチングプラシーボ割り付け
主要アウトカム測定：１２ヶ月フォローアップ後のグラフト血栓・レントゲン・手術的介入いずれかの比率
プライマリアウトカムは、魚脂群とプラシーボ群で差を認めず (48/99 [48%] vs 60/97 [62%]; relative risk, 0.78 [95% CI, 0.60 to 1.03; P = .06])
しかし、グラフト失敗率は、魚脂群で低い (3.43 vs 5.95 per 1000 access-days; incidence rate ratio [IRR], 0.58 [95% CI, 0.44 to 0.75; P < .001])
魚脂群では、血栓数半減 (1.71 vs 3.41 per 1000 access-days; IRR, 0.50 [95% CI, 0.35 to 0.72; P < .001]); 修正介入数減少 (2.89 vs 4.92 per 1000 access-days; IRR, 0.59 [95% CI, 0.44 to 0.78; P< .001]); 無心血管イベント生存率改善 (hazard ratio, 0.43 [95% CI, 0.19 to 0.96; P = .04]); 平均収縮期血圧低下 (−3.61 vs 4.49 mm Hg; difference, −8.10 [95% CI, −15.4 to −0.85]; P = .01)
Figure 3. Kaplan-Meier Estimates of Time to First Loss of Native Graft Patency, Thrombosis, Intervention, and Cardiovascular Event
Median time to primary unassisted patency was 354 days in the fish oil group and 176 days in the placebo group. Intervention indicates radiological or surgical intervention to maintain graft patency.
魚脂関係の知見、曖昧な結果になることが多い。
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