ClinicalTrial.gov 登録 トライアルもまた、小規模研究多く、方法論的にばらつきが大きく、エビデンス構築にふさわしくないトライアルが多い

それ以下の治験で確定的であるかごとく報道する日本のマスコミや研究者達。

それに比べればと、ClinicalTrials.govに登録されているだけでも、ある程度信用してしまうのだが・・・


”Large-Scale Analysis Finds Majority of Clinical Trials Don't Provide Meaningful Evidence　ScienceDaily (May 1, 2012) ”と解説がなされ、高品質のエビデンスを構築するには品質に問題がある臨床トライアルが多数であるとのこと。

ClinicalTrials.govに登録された臨床トライアルは少数トライアルが多く、heterogeneityがあり、特に、手法、ランダム化、盲目化、ＤＭＣｓ（データモニタリング委員会）の使用などに、ばらつきがある。


Characteristics of Clinical Trials Registered in ClinicalTrials.gov, 2007-2010
Robert M. Califf, et. al.
JAMA. 2012;307(17):1838-1847. doi: 10.1001/jama.2012.3424

ClinicalTrials.gov　登録の介入臨床トライアル　データベースの検討

2010年9月27日ダウンロード分

介入臨床トライアル登録数は28881（2004年10月-1007年9月）から40970（2007年10月-2010年9月）と増加、喪失データ要素数減少。

2007-2010間の多くの介入トライアルは少数、被験者100以下が62％

多くの臨床トライアルは単施設　 (66%; 24 788/37 520) 、企業やＮＩＨといったものより機構組織基金が多い　 (NIH) (47%; 17 592/37 520)

臨床的特異性に基づく報告方法、スポンサー種類、DMC（データモニタリング委員会）報告活用、報告方法、ランダム化、盲目化のheterogeneityは明らか


たとえばDMC活用報告は、企業スポンサー vs NIHスポンサートライアル間(補正オッズ比 [OR], 0.11; 95% CI, 0.09-0.14)、早期相トライアル vs 第Ⅲ相 (補正 OR, 0.83; 95% CI, 0.76-0.91)、精神科疾患トライアル vs 他の2分野間に差がある

同様比較で、ランダム化・盲目化は、早期相トライアル、がん、デバイストライアルでの比率が少ない。