スピロノラクトン： 心不全患者長期使用で 乳がんリスク増加せず

心血管疾患や肝疾患を含む状態にスピロノラクトンは広く用いられる。ＲＡＬＥＳ（左心不全）では生存率延長効果を示し、各ガイドラインで薬剤抵抗性高血圧への処方を推奨されている。

一方で、動物モデルでの悪性疾患の関心のため英国からライセンス撤退。齧歯類での発がん性を危惧されている。スピロノラクトンを患者にインフォームドコンセント必要とＮＩＣＥガイドラインでは記載されている。

・・・ということで、 コホート後顧的検討で、乳がんリスク増加を否定した報告。


疾患既往のない５５歳以上の女性にスピロノラクトンを心血管疾患条件長期使用で乳がんリスク増加せず

Spironolactone and risk of incident breast cancer in women older than 55 years: retrospective, matched cohort study
BMJ 2012; 345 doi: 10.1136/bmj.e4447 (Published 13 July 2012)
Cite this as: BMJ 2012;345:e4447

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心不全や肝不全時スピロノラクトンに発がんに関するインフォームドコンセント必要というのは・・・

NICE:http://publications.nice.org.uk/hypertension-cg127/guidance#choosing-antihypertensive-drug-treatment-2

 At the time of publication (August 2011), spironolactone did not have UK marketing authorisation for this indication. Informed consent should be obtained and documented.

結果そのものより、スピロノラクトンのインフォームドコンセント義務があることに驚いた。


添付文書には

ラットに24ヵ月経口投与した癌原性試験において内分泌臓器の腫瘍及び肝臓の増殖性変化がみられたとの報告がある。
また，長期間服用した患者（男女とも）に乳癌が発生したとする症例報告がある。

と書かれており、製薬会社や厚労省は逃げ口上を作っている。後発推進のこの国において、この主の安全性情報は無きに等しい。