FDA辛くも承認： 超持効型溶解インスリンアナログ インスリン デグルデク

次世代の超持効型溶解インスリンアナログ インスリン デグルデク（IDeg）およびIDegと超速効型インスリンアナログ インスリン アスパルト（IAsp）との配合製剤であるインスリン デグルデク/インスリン アスパルト（IDegAsp）(参考：http://www.novonordisk.co.jp/documents/article_page/document/PR_11_07.asp)

insulin degludec (Tresiba)
insulin degludec/aspart(Ryzodeg)

FDA諮問委員会が８：４というところが気にかかる

通常ならこの種の薬剤は圧倒的多数の承認になるはずなのに・・・

24時間持続のはずのランタス・レベミルがそれ以下のパフォーマンスしか無いため、変わる薬剤が必要であることは認識されているはず、だが、それ以上に心血管疾患リスクに対する懸念があるということらしい
http://www.medpagetoday.com/Washington-Watch/FDAGeneral/35854


FDA資料
http://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/EndocrinologicandMetabolicDrugsAdvisoryCommittee/UCM327017.pdf

Insulin Degludec/Insulin Aspart Administered Once Daily at Any Meal, With Insulin Aspart at Other Meals Versus a Standard Basal-Bolus Regimen in Patients With Type 1 Diabetes: A 26-week, phase 3, randomized, open-label, treat-to-target trial
Irl B. Hirsch, et. al.
Diabetes Care November 2012 35:2174-2181; published ahead of print August 28, 2012



資料を見ると、MACE（心血管疾患重大副作用）に関し軽度だがリスク増加が見られている。

製薬会社の言い分だけを聞くのでは無く、心血管疾患リスクに関して、臨床医は、留意しておく必要がある・・・ってこと