米国内のMADIT-II、SCD-HeFTという一次予防臨床トライアルのデータと、米国内大規模登録データとの比較
Survival of Patients Receiving a Primary Prevention Implantable Cardioverter-Defibrillator in Clinical Practice vs Clinical Trials
Sana M. Al-Khatib, et. al.
JAMA. 2013;309(1):55-62. doi:10.1001/jama.2012.157182.
臨床トライアルのサンプルと、実際の臨床対象のバックグラウンドが大きく異なることが想定される。薬物でも、トライアル参加してもらえる対象者が、臨床使用と同じような分布の背景であることの方がめずらしいと思う。
一次予防ICDトライアルで問題視されたのは、対象者に合併症が少ないことで、通常の臨床状況と異なるのではないかと危惧されていた。
日本の臨床研究では、これほどの規模で、トライアルと実地臨床の乖離に関する、こういうきめ細かな検討がされることはほぼない・・・ 結果、製薬会社や機具業者のやりたい放題
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