ＳＭＡＲＴ的使用法：ベクロメタゾン/ホルメテロール定期・頓用使用 ｖｓ 発作時サルブタモール比較

"The Lancet Respiratory Medicine”というのが発刊らしい。

SMART療法というと、製薬会社のプロモーションがひどすぎて、なんだか訳がわからなくなってきてる。 本来は、as-neededとして、即効性・持続性のあるホルメテロール含有の吸入ステロイドを使用すれば、抗炎症効果が同時に、そして、β受容体作用と吸入ステロイドの相乗作用なども期待できるという代物だった。

今回のas-needed治療として使用されているの、ベクロメタゾン/ホルメテロール製剤

これでの検討・・・SMART療法なる名称は使えない・・・

一応、有意差はでているものの急性悪化回数の差は1日もない。
呼吸機能や頓用使用の回数も有意差でてない。
BUD/FOMも同様だが、宣伝ほどの差は無いのだ・・・



Beclometasone—formoterol as maintenance and reliever treatment in patients with asthma: a double-blind, randomised controlled trial
The Lancet Respiratory Medicine, Volume 1, Issue 1, Pages 23 - 31, March 2013 
Alberto Papi et. al.

ICSとしてBDP(ベクロメタゾン）と、立ち上がり迅速・長時間作用のフォルメテロールを含む超微細併用吸入と、短時間作用型サルブタモールをレリーバ使用する戦略を


ヨーロッパ諸国14ヶ国、183センター、48週間に及ぶ二重盲験トライアル、完全なコントロールにない18歳以上喘息（run in 2週間、FEV1予測値 < 60%)

この期間中に、BDP100 μg/ FOM6μｇ　×　２　の定期吸入　＋　サルブタモール100μｇ（要求時）

レリーバとして

BDP100μｇ＋ホルメテロール6μｇ

サルブタモール　100μｇ

１：１比で割り付け

プライマリアウトカムは、重症急性増悪までの期間(病院受診・ED受診、3日連続以上のステロイド全身投与）

セカンダリアウトカムは、重症急性増悪回数（年間100名の患者あたりのイベント）、軽症急性増悪までの期間・回数、追加急性増悪変数、肺機能、症状スコア、喘息コントロール

【結果】

1714名の患者を、必要時割り付け、ベクロメタゾン/ホルメテロール：BDP/FOM(n=857)、 サルブタモール：SAL(n=857)で、解析は852、849

重症急性増悪　251名、48週での最低1回の急性増悪は　99　vs　152

BDP/FOM頓用、維持・レリーバ使用でのBDP/FOMでは、SAL頓用に比べ、有意に急性増悪までの日数増加( 209 日　vs 134 )、差は75日、でリスク減少36％(ハザード比 0.65 [95% CI, 0.49-0.82]; p = 0.0005)、推定確率12％と１８％ p=0.0003)

BDP/FOM頓用の方が、SAL頓用より軽症喘息急性増悪日数は、少ない  (56.04 日数/患者・年数 vs 65.11 日数/患者・年数; 0.86 [0.76 - 0.98]; p=0.021)

run-in periodから48週までの症状改善（BUD/FOM頓用　平均 変化差 -1.59 [-1.94 〜 -1.25] 、-1.44[-1.78 〜 -1.10]、差は -0.15[-0.60 〜 -.37] p=0.507

喘息コントロール日数比率  (9.5% [7.3 〜 11.8]% vs 10.9%[8.7-13.1%])、差は-1.4[ -4.3〜 1.6] p=0.357

1714名の患者を、必要時割り付け、ベクロメサゾン/ホルメテロール：BDP/FOM(n=857)、 サルブタモール：SAL(n=857)で、解析は852、849
重症急性増悪　251名、48週での最低1回の急性増悪は　99　vs　152

BDP/FOM頓用、維持・レリーバ使用でのBDP/FOMでは、SAL頓用に比べ、有意に急性増悪までの日数増加( 209 日　vs 134 )、差は75日、でリスク減少36％(ハザード比 0.65 [95% CI, 0.49-0.82]; p = 0.0005)、推定確率12％と１８％ p=0.0003)

BDP/FOM頓用の方が、SAL頓用より軽症喘息急性増悪日数は、少ない  (56.04 日数/患者・年数 vs 65.11 日数/患者・年数; 0.86 [0.76 - 0.98]; p=0·021)


run-in periodから48週までの症状改善（BUD/FOM頓用　平均 変化差 -1.59 [-1.94 〜 -1.25] 、-1.44[-1.78 〜 -1.10]、差は -0.15[-0.60 〜 -.37] p=0.507

喘息コントロール日数比率  (9.5% [7.3 〜 11.8]% vs 10.9%[8.7-13.1%])、差は-1.4[ -4.3〜 1.6] p=0.357

 レリーバ使用　　ｰ0·29 [- 0.38 〜 - 0.20] vs - 0.27 [- 0.36 〜 - 0.19]、差は　−0.02 [—0.13 〜 0.10]; p=0.794)

 肺機能 (FEV1, 0.090 [0.060 〜 0.120] vs 0·090 [0.060〜0.120]、その差は 001 [—0.040 〜 0.040]; p=0.969)

 耐用性良好 (重度副作用, 32 [4%]、 41 [5%])

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ＳＭＡＲＴ療法について・・・

Single inhaler as maintenance and reliever therapy—is it SMART?

The Lancet Respiratory Medicine, Volume 1, Issue 1, Pages 2 - 3, March 2013 

 

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