ω３剤 vascepta ：米国FDAにてTG < 500 mg/dL未満適応拡大認可されず

米国FDAは、魚脂剤型 Vascepta＜日清製粉グループ企業とアイルランド「アマリン社」の共同開発＞の販売承認拡大を承認せず。高トリグリセリド（TG）血症患者への承認のためアマリン社は米国内３６００万名に対象拡大、具体的には、「TGレベルが200～500mg/dLでスタチン系薬剤の投与を受けている患者における治療効果、および高リスク因子を持つ患者」に拡大すべく承認申請を行ったが、採択されなかったようだ。
　ちなみに、現在の承認は、「血中TGレベルが500mg/dL～2000mg/dL」で１日４g投与で、LDL増加させず、TG減少効果により認められている。

http://www.businessweek.com/news/2013-10-16/amarin-s-fish-oil-pill-fails-to-win-panel-backing-for-wider-use


臨床的アウトカムとしての検査値改善だけでは承認しないというFDA側の判断のようだ。

日本・厚労省の基準は、この辺がいいかげん・・

---

【武田・悲報】合成DHAは、魚油由来DHAとは異なる　：サプリメントや製剤含有DHA成分は所詮インチキ  2013/03