2014年3月5日水曜日

CASE-Jなんて元々しょうも無いトライアル・・・だまされる医者は勉強やり直せ;製薬業界仲良し協定の存在はEBMの邪魔

 武田製薬ってのはいろいろ宣伝に問題があって、国際的にも「国際悪質製品賞」を受賞されたくらい世界的にもインチキ宣伝に定評がある。日本国内にはもっとひどいのが多く、目立たないくらい。サプリメントのひっどい宣伝のせいで、製薬業界がまともに見える状況なんだし。

 医者・医療関係者は、サプリメントのクソ宣伝のごときで、だまされるようじゃプロと言えない。武田製薬ごときMR活動にだまされるようじゃ・・・まだまだ素人。もっと、ずるっこい商品宣伝活動にやられっぱなしになる。


 武田製薬に関しては、まぁ、いつものことでと、関心が無かったのだが、反省文?をみて気になった部分があったので、メモがわりに・・・

 問題とされるのは、

1)製薬協より、2007年1月以降、学会発表を記事体広告に利用してはいけない旨の通知
2)心血管イベント発症頻度を示した曲線において、統計学的に有意差が内にもかかわらず、「交差している」という言葉を用い誤解を招くプロモーションを行ったこと

1) 気になるのは、「学会発表を記事体広告に利用してはいけない」という製薬業者団体の談合が実際あるのかという問題。これって、誰得なのだろうか?
 自らその広告資料に対して批判的スキルを持たない、ヒトが良い医師たちが製薬会社あるいは製薬卸担当者にだまされやすいことを心配してのことなのだろうか? 
 SacketのEBM本をみると、製薬会社情報提供者の鞄の中身のデータを狙えと書かれている。本来の医者の業務として、今の時代、臨床データの真偽を自らが判断する能力が要求されている。そしてあらゆる情報を入手できる事の方が正しいと思う。もし、1)がホントに存在するなら医師への情報源の統制であり、その情報制限は時代に逆行していると思う。


「学会」や「記事広告」をキーワードとして検索しても、該当部分、見つからないのだが・・・ 業界団体相互補助的記載しか見つからない。
他社や他社品のネガティブ情報の提供、例えば他社品の副作用に関する記事が掲載された新聞記事をコピーしてバラ撒くような行為は中傷・誹謗に当たります。また、かつて、プロモーション用印刷物等に記載できない表現を「社内用」と称する資料に盛り込み、「社外秘ですが」と断りながら、「自社品に有利な点を強調した競合品との偏った比較データ」等を医療関係者に紹介する動きがありました。 ここでいうような「社内用」資料による情報提供は、他社品の中傷・誹謗にあたるおそれがあります。 
・・・ 
郵送宣伝物や専門誌(紙)における広告などのプロモーション用資材は本質的内容を偽るものであってはなりません。なお、本質的内容を偽る(偽装された)プロモーション用資材の例としては医学雑誌等に記事の一部であるかのような形で掲載される広告があげられますので、広告と記事の区別を明確にする必要があります。特に、平成 14 年 8 月 15 日付プロモーションコード委員会委員長からの発信文書(製薬協発第 616 号)および「記事体広告作成上の注意点」で示されたように、記事体広告は製薬企業の広告の一種であることから承認外の効能・効果、用法・用量の推奨や、副次的作用のみを強調したり他社品を中傷・誹謗するような記事体広告は、厳に慎まなければなりません。 また、卸が作成・配布する「製品のプロモーション用資材」についても、当該企業が適正な資材となるよう卸に協力・指導する必要があります。
・・・・ 
郵送宣伝物や専門誌(紙)における広告などのプロモーション用資材は本質的内容を偽るものであってはなりません。なお、本質的内容を偽る(偽装された)プロモーション用資材の例としては医学雑誌等に記事の一部であるかのような形で掲載される広告があげられますので、広告と記事の区別を明確にする必要があります。
 ・・・
医師等の求めに応じて研究発表論文の別刷等、既に評価を受けた学術論文を提供する場合。ただし、企業が積極的に働きかけ、医師等から論文等の求めを誘導するような行為は慎まなければなりません。
・・・
なお、1998 年 11 月の IFPMA コードの改定に伴い、別途定める「未承認医薬品の学術資材の展示に関するガイドライン」のもとに国際学会で学術資材を展示する場合、未承認の医薬品に関しても記載できるものとしました。ただ、未承認の医薬品といってもどこかの国では承認されている必要があり、どの国でも未承認の場合は、このような記載は認められません。またこれは例外的に展示を認めたものであり、当該学術資材や関連資料の配布はできません。なお、医師等の求めに応じて研究発表論文の別刷等、既に評価を受けた学術論文を提供することは、この限りではありません。 
そういう文言がみつからないのだが・・・


2)CASE-Jに関して、私はどのように評価してか・・・当時のブログを見ると

CASE-J2006年 10月 19日
発表後すぐに感じた疑問点


1) メインアウトカムに、サブ解析であるはずの、肥満群比較があるのはなぜ?
2) 有意ではないものの・・・という詐欺もどき表現がある。
3)所詮、“非盲検無作為群間比較試験”であり、メーカーがいうほどエビデンスレベルが高くない点

と書いている。「交差」どうのこうのというより、何も言えない報告としか言えない。

特殊なサブグループデータでやっとの有意差を出したものや有意差が惜しいからなどといって、擬似的有意差みたいな表現で自社商品をごり押しするのは、武田に限ったことではないのが現状。私のサブ・スペシャリティーの呼吸器主要疾患のCOPDにおけるUPLIFTなんて、主要アウトカムでないのに死亡率改善効果が示されたと某ファイザーなどはスピリーバを売らんがため喧伝し続けてるではないか・・・。武田だけの話ではない。そして、製薬会社などは医者をだまして飯を食うのが商売というのをまず前提にしてつきあわなければならない。それを、アホな医者どもは忘れている。





当時、CCBの方が降圧効果迅速で早期死亡率に差がでたとかなんとか・・・ファイザーの方が宣伝してた頃、なんとかARB:カンデサルタン優位にしたかったのだろう・・・CASE-J。以下のグラフを出して、医者をだまそうとしてたわけだが・・・実際にだまされる医者って・・・アホ。

Hypertension. 2008; 51: 393-398 Published online before print January 2, 2008, doi: 10.1161/​HYPERTENSIONAHA.107.098475
We disclosed that candesartan-based and amlodipine-based regimens produced no statistical differences in terms of the primary cardiovascular end point, whereas candesartan prevented new-onset diabetes more effectively than amlodipine.

赤文字でCASE-J結論終了。

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