Caravaggio研究：担がん静脈血栓治療へのアピキサバン治療

アピキサバン：エリキュース

静脈血栓塞栓症は、がん患者における死亡および合併症の一般的な原因である。 がん患者では血栓塞栓症と出血の再発リスクが高いため、抗凝固療法は困難であり、これらの患者を対象とした具体的な研究が必要である。
主要なガイドラインでは、がん関連静脈血栓塞栓症の治療に低分子ヘパリンの使用が推奨されており、最近ではエドキサバンやリバロキサバンの使用が追加されている。　しかし、これらの経口薬の臨床的有用性は、低分子ヘパリンに比べて出血のリスクが高く、主に消化管部位で発生するために制限されている。　 経口第Xa因子阻害薬アピキサバンは，静脈血栓塞栓症の一般集団において良好な有効性と安全性を示している。
Caravaggio試験では，がん患者における静脈血栓塞栓症の再発予防において，経口アピキサバンが低分子ヘパリンであるダルテパリンの皮下投与に比べて，大出血のリスクを増加させることなく，非劣性であるかどうかを評価したいと考えた。

Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer
Giancarlo Agnelli,  et al., for the Caravaggio Investigators
DOI: 10.1056/NEJMoa1915103
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1915103


背景

最近のガイドラインでは，がん患者の静脈血栓塞栓症の治療にエドキサバンまたはリバロキサバンの経口投与を検討することが推奨されている。しかし，これらの経口薬の有用性は，使用に伴う出血リスクの増加によって制限されている。

方法

本試験は多国籍、無作為化、治験責任医師主導、非盲検、非臨床試験であり、盲検化された中央アウトカム判定が行われた。急性近位静脈深部血栓症または肺塞栓症の症状を呈しているか、または偶発的に発症したがん患者を対象に、アピキサバン（10mgを1日2回、最初の7日間は1日2回投与、その後は5mgを1日2回投与）またはダルテパリン（体重1kgあたり200IUを1日1回、最初の1ヵ月間は体重1kgあたり200IUを1日1回投与、その後は体重1kgあたり150IUを1日1回投与）を投与する群に無作為に割り付けた。治療は6ヵ月間実施された。主要アウトカムは、試験期間中に客観的に確認された静脈血栓塞栓症の再発であった。安全性の主要アウトカムは大出血であった。

結果

静脈血栓塞栓症の再発は，アピキサバン群で576例中32例（5.6%），ダルテパリン群で579例中46例（7.9%）に認められた（ハザード比，0.63；95％信頼区間[CI]，0.37～1.07；非劣性はP＜0.001）。
大出血はアピキサバン群で22例（3.8％）、ダルテパリン群で23例（4.0％）に発生した（ハザード比、0.82；95％信頼区間[CI]、0.40～1.69；P=0.60）。

結論
経口アピキサバンは，がんに伴う静脈血栓塞栓症の治療において，大出血のリスクを増加させることなく，ダルテパリンの皮下投与に比べて非劣性であった．(Bristol-Myers Squibb-Pfizer Allianceによる資金提供；Caravaggio ClinicalTrials.gov番号、NCT03045406)。

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)