直接経口抗凝固剤は、0.2% 対 1.1% (P=0.01) に小さな絶対的な減少とはいえ、主要な静脈血栓塞栓イベント エノキサパリン (Lovenox) と比較して相対的な 75% を削減を示した
出血は、膝靭帯修復、下肢骨折、または膝関節全置換術や人工股関節置換術以外のイベントのために少なくとも2週間の固定が必要な若くて健康な患者群で、大出血または臨床的に関連性のある大出血（1.1% vs 1.0%）と大出血のみ（0.6% vs 0.7%）の両方で群間で差は認めなかった
Rivaroxaban or Enoxaparin in Nonmajor Orthopedic Surgery
List of authors.
C. Marc Samama, et al., for the PRONOMOS Investigators*
国際並行群間無作為化二重盲検非劣性試験
下肢非大手術を受けた成人患者で，静脈血栓塞栓症のリスクがあると考えられる患者を，治験責任医師の判断に基づき，リバロキサバンまたはエノキサパリンのいずれかの投与を受けるように無作為に割り付け
大静脈血栓塞栓症の主要評価項目は，
治療期間中の症候性遠位または近位深部静脈血栓症，肺塞栓症，静脈血栓塞栓症関連死，または治療終了時の無症候性近位深部静脈血栓症を複合したもの
リバロキサバンがエノキサパリンに対して非劣性であることが証明された場合、優越性を評価する試験を計画した。
すべてのアウトカムについて、欠損データを考慮して多重インputationを用いた。安全性のアウトカムとしては、大出血（致死的、重篤、または臨床的に明らかな出血、または介入に至る手術部位での出血）と非重篤な臨床的関連性のある出血を想定した。
総症例数は3604例で，1809例がリバロキサバン投与群，1795例がエノキサパリン投与群に割り付け
大静脈血栓塞栓症はリバロキサバン投与群で1661例中4例（0.2％），エノキサパリン投与群で1640例中18例（1.1％）に発現した（多重入力によるリスク比：0.25，95％信頼区間：0.09～0.75，非劣性はP<0 .001="" p="">出血の発生率はリバロキサバン群とエノキサパリン群で有意差はなかった（大出血または臨床的に重要でない出血についてはそれぞれ1.1％と1.0％；大出血についてはそれぞれ0.6％と0.7％）。
投与法
Prerandomization treatment with low-molecular- weight heparin was allowed for a maximum of 48 hours before surgery (maximum of one dose per 24 hours)....At discharge, patients were provided with sufficient trial drugs for the intended treatment duration (i.e., until the end of immobilization).：還俗術前から不稼働性終了まで継続
American College of Chest Physiciansは予防薬のグレードを「2C」とし、孤立した下肢損傷や下肢固定の患者には予防薬は必要ないことを示唆している。米国外または国際的なガイドラインでもフランスで一般的なように低分子ヘパリンの予防薬の使用を奨励している場合がある。一方で「整形外科の患者集団における課題の1つは、血栓症やその他の外科的出血の合併症のリスクがあるため、外科医側が抗凝固療法を行うことに消極的であることです」「股関節全置換術や膝関節全置換術の文献にある他の多くの研究では、この情報を外科医の手に渡し、適切に使用してもらうにはどうすればよいだろうか？」
https://www.medpagetoday.com/meetingcoverage/acc/85674
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