米国消費者団体主張：インプラント製品の市販前後安全性調査を！

CR Investigates: Dangerous medical devices
Most medical implants have never been tested for safety
Consumer Reports magazine: May 2012
http://www.consumerreports.org/cro/consumer-reports-magazine/May-2012/medical-devices.html


米国では1000万人がインプラント、たとえば、人工関節、除細動器、手術メッシュなどを植え込まれた状態で生活している。十分安全性・有効性が検討されたデバイスだと思われているが・・・

「多くのインプラント・高リスクデバイスが、ペーパーワークやFDAへの支払い以上のことがなされることなく、 製品として市場に出荷されている。」

事前安全性試験要求の高リスク製品ってのは少なく、処方薬よりも厳格でない状況で、出荷されえいるという消費者団体： National Research Center for Women & Families,  nonprofit advocacy organization

FDAは市販前後の患者安全性確認のための、device regulatory systemを行うべきという主張



比較的厳しい薬剤並みの安全性確認基準設定は、当たり前