ＦＤＡ承認： 全く新しい薬理作用の新規抗結核薬：ベダキリン

bedaquiline (Sirturo)
http://en.wikipedia.org/wiki/Bedaquiline


他の抗抗酸菌薬には存在しないメカニズムである、マイコバクテリアのエネルギー産生阻害作用

FDA助言委員会は、有効性に関しては、全会一致、だが、安全性に関しては11/28(水)11-7で、この薬剤の安全性を支持した

New Type of TB Drug Deemed Safe by FDA
By David Pittman, Washington Correspondent, MedPage Today
Published: November 27, 2012
http://www.medpagetoday.com/InfectiousDisease/Tuberculosis/36127


New Type of TB Drug Wins FDA Panel Support
By David Pittman, Washington Correspondent, MedPage Today
Published: November 28, 2012
http://www.medpagetoday.com/InfectiousDisease/Tuberculosis/36153

脱落率が高い研究で、第1次が44%(プラシーボ54%)、第2次が32%(プラシーボ35%)のため、このような結果となったようだ。
薬剤のためというより、研究手法がお粗末ということのようだが、"十分に安全性"とは言えず、"実質的安全"を問う諮問となったようだ。

多剤耐性結核治療の出現により、期待される薬剤であっただけに、ちょっと残念。
1970年以降、新しい機序の抗結核薬承認されてない。

死亡例はいないが、60%に非重症副作用あり、神経系、胃腸障害が多かった。
有効率は8週間治療トライアルで、喀痰培養陰性は、21名中47%超、プラシーボは8%(p=0.004)。有効性2年間継続。
だが、24週後、bedaquline群 81%、プラシーボ 65%(p=0.293)
現在治験継続中とのこと
QT延長に関して、併用薬剤との関連が考えられている。

bedaquline は速放性錠剤で、400mg/日3週間、後、週3回200mgで22週まで投与