Breo Ellipta (フルチカゾン＋ビランテロール) COPD使用に対しFDA承認

COPD患者維持療法へ、１日１回、Breo Ellipta (fluticasone furoate and vilanterol inhalation powder)  治療承認

急性増悪病歴患者へのCOPD急性増悪減少効果も承認


FDA approves Breo Ellipta to treat chronic obstructive pulmonary disease

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm351664.htm



喘息関連死亡リスク増加のboxed warning を有する。
喘息患者へのBreo Elliptaの安全性、有効性は確立していない。喘息治療に承認されず。

FDAは薬剤服用内在リスクについての使用上注意や情報を含む患者薬物ガイドを含み承認。
Breo Ellipta は、急性気道閉塞に対するレスキュー使用してはならないし、１８歳未満の若年者使用を推奨しない。

肺炎、骨折のリスク増加を含む重篤副作用の可能性。
頻度の多い副作用、鼻咽頭炎、情気道感染、頭痛、口腔カンジダ。




FDA助言委員会承認記事
http://www.gsk.com/media/press-releases/2013/fda-advisory-committee-recommends-approval-of-breotm-elliptatm-f.html


BREO™ ELLIPTA™:フルチカゾン FF 100/　vilanterol (LABA) VI 25 mcgの合剤


気道閉塞慢性維持療法適応：賛成　９、反対　４
急性増悪減少効果適応：賛成　９、反対　４