重症ANCA関連血管炎：リツキシマブ単独治療は従来免疫抑制剤に対し非劣性

臓器障害を有する重症ANCA関連血管炎に対し、リツキシマブ単独経過と、シクロフォスファミド→アザチオプリンという通常治療

"Efficacy of remission-induction regimens for ANCA-associated vasculitis"
Specks U, et al
N Engl J Med 2013; 369: 417-427.

多施設ランダム化二重盲験二重ダミー非劣性トライアル
介入：リツキシマブ　375mg/体表面積m2　週1回4週毎→プラシーボ
対照：シクロフォスファミド 3-6ヶ月投与後アザチオプリン12-15ヶ月
プライマリアウトカムは、6ヶ月後に完全寛解、そして18ヶ月間の寛解維持
登録　197名
6ヶ月時点完全寛解は、リツキシマブ群　64％、　CPA/AZT群　53％
12ヶ月、18ヶ月時点での完全寛解維持率は
リツキシマブ群で　48％、39％、対照群は38％、33％

リツキシマブは事前特異的クライテリアに合致した非劣性に一致（　P　<　0.001、非劣性限界　20％）

完全寛解期間、再発の回数、重症度を含む全ての有効性測定項目で有意差認めず。

ベースラインでの疾患再発を有する101名のうち、リツキシマブは通常の免疫抑制剤に比べ優越性、6ヶ月時点、１２ヶ月時点で有り（ p = 0.01、 p = 0.009)
ただし、18ヶ月時点で有意差認めず(p=0.06)
リツキシマブ群の多くの患者は再構築B細胞性。グループ間の副事象有意差認めず。