筋注２価ノロウィルスGI.1/GII.4ワクチンの効果

ウィルス暴露実験による直接比較研究

"An intramuscular bivalent norovirus GI.1/GII.4 virus like particle vaccine protects against vomiting and diarrhea in an experimental human GII.4 oral challenge study"
Bernstein DI, et al.
IDWeek 2013; Abstract LB-2.
https://idsa.confex.com/idsa/2013/webprogram/Paper43007.html

ランダム化二重盲験プラシーボ対照多施設トライアル
bivalent NoV G1.1/GII.4 VLP vaccine ＋　Monophosphoryl Lipid A アジュバント(MPL, GlaxoSmithKline)

ワクチン・トライアル　109 (vaccine N=56), placebo N=53).
per protocol （ワクチン　50、　プラシーボ　48）
暴露対象　56.1％でウィルス感染(by NoV RT-PCR positive stool)
＜症状＞
嘔吐 and/or下痢　ワクチン　0.0％　vs　プラシーボ　 n=4(8.3％) (0.0% vaccine vs 8.3% placebo, 100% reduction, p=0.054)

中等度・重度下痢はワクチン接種で少ない　6.0% vs 18.8% placebo, 68.0% reduction, p=0.068)

重症度不問の嘔吐 and/or 下痢はワクチン群で減少　(20.0% vaccine vs 41.7% placebo, 52.0% reduction, p=0.028)

ワクチン接種者は、ウィルス暴露10日めでノロウィルス排出少ない　 (22.4% vs 36.2% placebo, 38.1% reduction p=0.179).

プライマリ複合エンドポイント（胃腸炎全病型、２つの解析試料のいずれかにノロウィルス確認）は、疾患定義、解析試料の感染疾患分離能不十分なため可能性合致できず
疾患重症度のセカンダリエンドポイントは合致

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武田製薬の第一世代ノロウィルスワクチン（自社内開発じゃなく買収獲得）が先行しているはず・・