未発表データを含む検討Restoring Study 329：青年期うつ パキシル治療は無効で自殺と関連する

“restoring invisible and abandoned trials” (RIAT)は、2013年国際的な研究者グループが　未出版・未発表を含みミスリーディング出版修正のため検討された報告



青年期うつ薬物治療のトライアル、SmithKline Beecham’s Study 329 (published by Keller and colleagues in 2001)の再解析




Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence
 BMJ 2015; 351 doi: http://dx.doi.org/10.1136/bmj.h4320 (Published 16 September 2015) Cite this as: BMJ 2015;351:h4320


パロキセチンとイミプラミンの有効性は統計学的にも、事前設定プライマリ・セカンダリ有効性アウトカムに対して、臨床的にもプラシーボと比べ有意な差を認めない




HAM-D scoreは、パロキセチン　10.7 (最小自乗) (95% 信頼区間 9.1 to 12.3)、　イミプラミン　9.0 (7.4 to 10.5)、　プラシーボ　9.1 (7.5 to 10.7)ポイント　 (P=0.20).



Fig 3 Differences in HAM-D % responders in study of efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence (table 2 shows numerical values). LOCF=last observation carried forward, MI=multiple imputation




パロキセチン群では、臨床的有意な有害性増加あり、自殺思考・行動、他の重度副事象イベント増加あり、イミプラミン群では心血管障害増加あり




Timing of suicidal and self injurious events in Study 329, Keller and colleagues, and RIAT analysis