米国：たばこ・ノンスモークたばこに有害性化学物質（HPHC)報告義務づけ

オバマ政権は、たばこ・エピデミックに対するアクション着手

Obama administration takes action to address tobacco epidemic
FDA takes two significant actions
 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm297925.htm

“Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act ”で、たばこ製品中の化学物質に関する未公開情報の開示、たばこ製品の健康リスクに関するミスリードを導くマーケッティングの禁止を進める。

２つの原案からなる
１）たばこ製造会社へ、有害性化学物質（potentially harmful constituents (HPHCs）の定量的報告要求
２）たばこ製品をより有害性軽減し、たばこ関連リスク減少しているように見せかけている広告・マーケットを求めている企業へのガイダンスの提示

たばこ及び喫煙中に7000を越える化学物質が存在し、FDAは、米国内市販されている製品に関し、９３のHPHCをレポート要求の見込みだったが、製造会社側が検査要求デッドラインに合致することが不可能という理由で２０のHPHCに関して合意。



Harmful and Potentially Harmful Constituents in Tobacco Products and Tobacco Smoke: Established List
http://www.fda.gov/TobaccoProducts/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm297786.htm





Reporting Harmful and Potentially Harmful Constituents in Tobacco Products and Tobacco Smoke Under Section 904(a)(3) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act: Guidance for Industry
 http://www.fda.gov/TobaccoProducts/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/ucm297752.htm

HPHCs in Cigarette Smoke	HPHCs in Smokeless Tobacco	HPHCs in Roll-your-own Tobacco and Cigarette Filler
Acetaldehyde	Acetaldehyde	Ammonia
Acrolein	Arsenic	Arsenic
Acrylonitrile	Benzo[a]pyrene	Cadmium
4-Aminobiphenyl	Cadmium	Nicotine (total)
1-Aminonaphthalene	Crotonaldehyde	NNK*
2-Aminonaphthalene	Formaldehyde	NNN**
Ammonia	Nicotine (total and free)
Benzene	NNK*
Benzo[a]pyrene	NNN**
1,3-Butadiene
Carbon monoxide
Crotonaldehyde
Formaldehyde
Isoprene
Nicotine (total)
NNK*
NNN**
Toluene

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スモークレスたばこも、“たばこ”として規制されており、HPHC報告義務化されているのに注目。


いまの厚労省大臣に唯一期待してたたばこへの取り組み
竜頭蛇尾だったなぁ・・・

日本って、スモークレスたばこへの規制する気あるのだろうか？
そして、有害性物質 報告義務化への取り組みは？



ところで、｢たばこ中には、＊＊＊種類以上の有害物質が含まれ、＊＊＊種類以上の発がん物質を含む｣という表現をよく見聞きする。禁煙指導でよく使われるデータって孫引き以上どこが情報ソースか分からないものが多い。禁煙指導者資格の囲い込みをしている団体があるが、そこの試料も似たようなもの。引用先のはっきりしない情報を含む禁煙指導に対する不信感が増大するはず。

心筋梗塞時ホルモン補充療法を中止すべきか？

Discontinuation of hormone replacement therapy after myocardial infarction and short term risk of adverse cardiovascular events: nationwide cohort study
BMJ 2012; 344 doi: 10.1136/bmj.e1802 (Published 27 March 2012) Cite this as: BMJ 2012;344:e1802

ホルモン補充療法を心筋梗塞後継続する場合にくらべ、心血管イベントリスク減少増加は 明らかな結論づけできない。
ベネフィット・リスク増加どちらも除外出来ず、ホルモン補充療法による心血管リスクは閉経後女性症状とバランスをもって判断すべき。


それまでの観察研究を根拠に、1990年代終わり頃まで冠動脈疾患予防のため、ホルモン補充療法が推奨されていた。しかし、 1998 the Heart and Estrogen Replacement Studyで、プラシーボ比較の冠動脈疾患二次予防での再評価、心血管死亡・心筋梗塞一次予防での有意差認めない結果や、2001年のWomen’s Health Initiative studyの冠動脈疾患リスク増加危惧のための早期トライアル中断でその後のホルモン補充療法はガイドラインを含め、冠動脈疾患予防としての使用は一次・二次とも不使用推奨となっている。

閉経後症状のため、心筋梗塞時に、ホルモン補充療法されている場合も存在する。

その場合、中止すべきかどうか？判断に困る。

経皮不可逆性エレクトロポレーションの前立腺がんへの応用

経皮不可逆性エレクトロポレーションの前立腺がんへの応用で、予備的小規模トライアル



 解説：http://www.medpagetoday.com/MeetingCoverage/SIRMeeting/31922





Narayanan G, et al "Downstaging locally advanced pancreatic adenocarcinoma with vascular encasement using percutaneous irreversible electroporation (IRE)" SIR 2012; Abstract 8


 


【参照】
パルス高電界の生体作用と先端的医療応用
http://www.jspf.or.jp/Journal/PDF_JSPF/jspf2011_10/jspf2011_10-710.pdf

セレン（セレニウム）と健康 ：安全域の狭いサプリメント成分

血中濃度“安全域”の狭い食事要素でもある、セレン（セレニウム）

こういうものの血液検査は、医療保険上カバーされるべきだと思う。
また、サプリメント投与する場合は、血中濃度評価を義務づけるべきだと思う。

日本人は通常の食事からセレンを十分に摂取しており、その平均摂取量は約1日当たり100マイクログラムといわれています。この平均摂取量を調査結果に加算すると、耐容上限量を超えてしまう製品がありました。 （http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/shokuhin/anzen_info/selen.html）

日本人では、この主のサプリメントは過剰状態に、むしろ、注意が必要である。


Selenium and human health
The Lancet, Volume 379, Issue 9822, Pages 1256 - 1268, 31 March 2012

 セレン（セレニウム）はselenoprotein に取り込まれ、多様な効果をもたらす、抗酸化作用・抗炎症作用からactive な甲状腺ホルモン産生への影響までに及ぶ。
ここ10年、selenoprotein遺伝子の疾患関連polymorphismが見いだされ、健康への影響に関心が向けられている。
低セレン状態は、死亡率増加、免疫機能低下、認知機能衰弱リスクと関連。
高セレン状態・セレンサプリメントは抗ウィルス作用を有し、男女生殖に有用、自己免疫性甲状腺疾患リスク減少を示す。

前向き研究により、高セレン状態の前立腺・肺・直腸結腸・膀胱癌に対するベネフィット一部半エミ、しかし、トライアル結果は混合的結果であり、おそらく、サプリメントは栄養摂取が不適切だった場合にのみベネフィットがあったものと思われる。
既にセレン十分ア状態の対象者にサプリメント投与することは、2型糖尿病リスク増加の可能性がある。

セレンの健康への影響としてはU字現象は切り離せないもので、不足状態での補充ベネフィットと、セレン適切・過剰状態ではサプリメント投与されるべきではない。

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片頭痛：中枢作用性高選択５HT1F受容体アゴニスト lasmiditan

血管収縮活性のない、新しい、中枢性作用、高選択的5-HT1F受容体アゴニスト： Lasmiditan(COL-144)


実演的片頭痛研究で、注射投与で効果みられた。今回は、経口剤での有効性・安全性評価研究。



１：１：１：１の５０ｍｇ、１００ｍｇ、２００ｍｇ、４００ｍｇ、プラシーボ割り付け

プライマリエンドポイントは、用量依存的頭痛改善効果

512名をランダム割り付け、治療群　391名、プラシーボ群　86名

２時間後頭痛反応線形関係認められ、どの群でもプラシーボより改善。
用量依存的有効映画見られ、安全性も確認。


Efficacy and tolerability of lasmiditan, an oral 5-HT1F receptor agonist, for the acute treatment of migraine: a phase 2 randomised, placebo-controlled, parallel-group, dose-ranging study
The Lancet Neurology, Early Online Publication, 28 March 2012

米国消費者団体主張：インプラント製品の市販前後安全性調査を！

CR Investigates: Dangerous medical devices
Most medical implants have never been tested for safety
Consumer Reports magazine: May 2012
http://www.consumerreports.org/cro/consumer-reports-magazine/May-2012/medical-devices.html


米国では1000万人がインプラント、たとえば、人工関節、除細動器、手術メッシュなどを植え込まれた状態で生活している。十分安全性・有効性が検討されたデバイスだと思われているが・・・

「多くのインプラント・高リスクデバイスが、ペーパーワークやFDAへの支払い以上のことがなされることなく、 製品として市場に出荷されている。」

事前安全性試験要求の高リスク製品ってのは少なく、処方薬よりも厳格でない状況で、出荷されえいるという消費者団体： National Research Center for Women & Families,  nonprofit advocacy organization

FDAは市販前後の患者安全性確認のための、device regulatory systemを行うべきという主張



比較的厳しい薬剤並みの安全性確認基準設定は、当たり前

IT妄想 儲かるのは業者だけ：携帯電話ベースの喘息自己モニタリング支持システム 役立たず

目新しい技術を使えばなんでも効率よくなり、利用者にとってもハッピー・・・なんてことはない。

家電メーカーや新規参入ソフトウェア産業はIT妄想を利用して医療界で利益や権益を得ようとしているように思える。別にそのこと自体は悪いことではないが、ほんとに効果があるのか、コスト効果的なのか？地道な検証がなされない限りそれらは“妄想”のままである。





多施設調査側盲目化ランダム化対照化トライアル

介入：中央でランダム化
・携帯電話ベース情報伝達（症状、薬物使用、ピークフローで、合意に基づくfeedback prompting actionによる）
・紙ベースのモニタリング


6ヶ月後ACQと自己評価を主要アウトカム測定、ITTベースの調査者盲検解析



Clinical and cost effectiveness of mobile phone supported self monitoring of asthma: multicentre randomised controlled trial
BMJ 2012; 344 doi: 10.1136/bmj.e1756 (Published 23 March 2012)


ACQと自己評価に有意差無し
・　ACQ: mean change 0.75 in mobile group v 0.73 in paper group, mean difference in change −0.02 (95% confidence interval −0.23 to 0.19)
・　KASE-AQ score: mean change −4.4 v −2.4, mean difference 2.0 (−0.3 to 4.2))

急性増悪患者数、ステロイド経過、予定外受診は両群同様で、同様の医療コスト。

携帯電話サービスは結局金がかかるだけ・・・



プライマリアウトカム：