FDA NEWS RELEASE
For Immediate Release: June 28, 2012
FDA approves Myrbetriq for overactive bladder
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm310096.htm
FDA Approves Overactive Bladder Treatment Myrbetriq™ (mirabegron) from Astellas
http://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-overactive-bladder-treatment-myrbetriq-mirabegron-from-astellas-160732575.html
Myrbetriq (mirabegron)：ベタニス（ミラベグロン）FDA承認。
日本では、｢ベタニス｣としての薬価基準収載は、2011年9月。
日本と同様、25mg、50mgで有効と承認
1日25mg/日で開始し、8週以内に効果が出現するが、有効性・耐用性をみて50mg/日に増量。
The
recommended starting dose for Myrbetriq is 25 mg once daily with or
without food. Myrbetriq 25 mg is effective within eight weeks; based on
individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to 50 mg
once daily.[4]
Source: PR Newswire (http://s.tt/1geXH)
The
recommended starting dose for Myrbetriq is 25 mg once daily with or
without food. Myrbetriq 25 mg is effective within eight weeks; based on
individual efficacy and tolerability, the dose may be increased to 50 mg
once daily.[4]
Source: PR Newswire (http://s.tt/1geXH)
治験としてはムスカリニック作動薬投与無しが４８％、併用で５２％で行われている。
12週間、25mg/日にて、尿失禁回数ベースラインの2.65から1.36回減少、尿回数は11.68から1.65回減少。
副作用として、｢血圧増加、かぜ症状（鼻咽頭炎）、尿路感染、便秘、疲労、心拍増加、腹痛の報告
重症コントロール不良高血圧・ESRD、重症肝障害では推奨されない｣
禁忌は日本では、｢妊娠・妊娠可能性、重篤心疾患、重度肝機能障害（Child-Pughスコア≧１０）｣などで、若干、注意事項が異なる。高血圧・腎疾患に関しては日本の添付文書・慎重投与に書かれてない。
かわりに日本では、TdPのリスク、QT延長、クラスIA・IIIとの併用注意、低カリウム血症、緑内障などが記載されている。
0 件のコメント:
コメントを投稿