2013年3月1日金曜日

更年期血管運動症状:FDA ガバペンチンとパロキセチン 承認可否決定へ

gabapentin tablets (Sefelsa)  で、1700名の閉経後女性で、4週後 hot flashの頻度・重症度減少 1.5-1.6回/日減少、また、gabapentinは、3つのトライアルにて、12週後、hot flash数減少するも有意差認めず

FDA助言委員会はparoxetine mesylateとともに、閉経後血管運動症状に関し、適応承認を議論。

gabapentinは、この病態でoff-label処方が進んでる薬剤であるが、dizziness、神経系副作用が多い。

paroxetine mesylate 7.5mgは4週後、flash回数を1.2-1.3回/日減少(p<0 .0001="" gabapentin="" p="">12週後改善度1/4に減少
自殺を含めた副作用への懸念は少ないとの見方

決定は今すぐではないようで、gabapentin は3月31日、 paroxetineは6月28日予定



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