GRADE研究・プロトコール

米国３７センターでの、２型糖尿病　GRADE研究


Rationale and Design of the Glycemia Reduction Approaches in Diabetes: A Comparative Effectiveness Study (GRADE)
Published online before print May 20, 2013, doi: 10.2337/dc13-0356
Diabetes Care May 20, 2013

GRADE 　→　U34プランニング・グラント　（NIDDK:  National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases )

コンセンサス・プロトコールはNIDDK、GRADE Research Groupから承認

５千名の登録基準：
・５年未満の糖尿病期間
・診断時３０歳以上
・ベースライン　HbA1c 6.8-8.5%

SU、DPP4阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト、インスリンの４つのクラスをランダム割り付け
メトホルミンは 1000-2000 mg/日

プライマリ代謝アウトカムは、HbA1c 7%以上と定義し、４．８年間（range ４−７年）平均観察期間

他の長期代謝アウトカムは、HbA1c > 7.5%確認後、基礎インスリン追加必要
そして、集中的基礎/ボーラスインスリンレジメン組み入れの必要性

４種薬剤を、選択的微小血管合併症、心血管疾患リスク、副作用、耐用性、QOL、コスト効果で評価

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日本の糖尿病診療は、国際的なそれと異なり、メトホルミンをベーストすることを、関係学会のお偉いさんが良しとしないため、国際的な臨床的トライアルエビデンスをそのまま導入できない。

JAPANなんたら研究では、あの悪名高い悪トスを、糖尿病発症予防抑制に対して、メトホルミンを無視して、単剤指定し、その後、さすがに、メトホルミン or 悪トスとしたり・・・

2型糖尿病発症予防のための介入試験（J-DOIT1）http://www.pimrc.or.jp/diabetes/research1_protocol_130.pdf「J-DOIT-３」はヘルシンキ宣言違反？　2009-02-18

現行、ガイドラインでも、メトホルミンを、他剤と同列にあつかう愚行が続いている。