日米ねじれ適用薬剤：レルベアのCOPD治療：アドエアと有効性安全性・・・大差なし

日本では、フルチカゾン・フランカルボン酸/ビランテロール(FF/VI 100/25μg)はCOPD適応ない。ところが、米国FDAでは、７千７百COPDトライアルに基づく、COPD承認。


Breo Ellipta(FF/VI:フルチカゾン・フランカルボン酸/ビランテロール)

BREO ELLIPTA is a combination of fluticasone furoate, an inhaled corticosteroid (ICS), and vilanterol, a long-acting beta 2 -adrenergic agonist (LABA), indicated for long-term, once-daily, maintenance treatment of airflow obstruction and for reducing ex acerbations in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). (1) Important limitations: Not indicated for relief of acute bronchospasm or for treatment of asthma. (1, 5.2) 

http://us.gsk.com/products/assets/us_breo_ellipta.pdf


日本では、レルベアは喘息にのみ適応（ICS/LABA併用が必要場合のみ）
http://relvar.jp/product/basic/effect.html


ちなみに、CHMPは、

喘息に対して、FF/VI 　184μｇ/22μg、92μｇ/22μg
COPDに対して、FF/VI　９２μｇ/２２μｇ

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/002673/WC500150090.pdf


地域毎承認具合にばらつきがあって興味深い。健全と言えば健全・・・



A comparison of the efficacy and safety of once-daily fluticasone furoate/vilanterol with twice-daily fluticasone propionate/salmeterol in moderate to very severe COPD
Alvar Agustí, et. al.
Eur Respir J 2014 43:763-772;  doi:10.1183/09031936.00054213

フルチカゾン・フランカルボン酸/ビランテロール(FF/VI 100/25μg)１日１回（レルベア（エリプタ））　vs　フルチカゾン・プロピオン酸/サルメテロール（FP/SAL 500/50）１日２回

中等度から最重症COPD、プライマリエンドポイントは０-２４時間加重平均FEV1(weighted mean FEV1) 量１２週間、１００ｍｌのベースラインからの改善とSGRQ変化量

FF/VIは、FP/SALに比べ、wmFEV₁は大きく (平均　130 mL）、100mL以上までの改善期間は迅速（中央値１６分）（vs FP/SAL 平均 108 mL, ２８分）

SGRQ総スコアは両群で改善 　(FF/VI -4.3 units, FP/SAL -3.0 units).

治療群の差は統計学的に有意でない。 

FF/VI　６例、　FP/SAL　３例で重度副事象、薬剤関連副事象はない

肺機能改善・健康状態改善は群間差認めず、安全性特性に差を認めず

---